GO28753 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du MPDL3280A à celle du docétaxel comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du MPDL3280A par rapport à celle du docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules en rechute après une première ligne de chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de MPDL3280A. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance ou jusqu’à un an. Des questionnaires de qualité de vie seront complétés pendant l’étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2316
• EudraCT/ID-RCB : 2013-001142-34
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01903993

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée, en ouvert, multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance de MPDL3280A (anticorps anti-PD-L1) en comparaison au docétaxel chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules en échec après un traitement par chimiothérapie à base de platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du MPDL3280A IV. - Bras B : Les patients reçoivent du docétaxel IV. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou jusqu’à 16 cures. Des questionnaires de qualité de vie sont complétés pendant l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité et la tolérance du traitement dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le nombre d’évènements rapportés (QLQ-C30 et QLQ-LC12).
• Evaluer la réponse globale.
• Evaluer la survie sans progression (RECIST v1.1).
• Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIb, IV ou chronique).
• Echantillons tumoraux représentatifs fixés dans le formaldéhyde et enrobés de paraffine disponibles.
• Progression de la maladie pendant ou après traitement à base de platine pour CPNPC localement avancé, non opérable ou métastatique ou rechute dans les 6 mois en situation adjuvante/néoadjuavante.
• Maladie mesurable (RECIST 1.1).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases du système nerveux central actives ou non traitées.
• Autre cancer dans les 5 ans avant la randomisation, excepté si le risque de métastases ou de mort est négligeable ou traité avec intention curative.
• Antécédent de maladie autoimmune.
• Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonie), de pneumonie radio ou chimio-induite, de pneumonie interstitielle, ou active (CT-scan thoracique). Une irradiation antérieure est autorisée.
• Hépatite B ou C active.
• Traitement antérieur par docétaxel.
• Traitement avec un agoniste du CD137, un anti-CTLA4, un anti-PD1, ou un anticorps thérapeutique anti-PD-L1 ou un autre anticorps ou drogue ciblant spécifiquement le signal de stimulation des cellules T.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.