GOELAMS CLL 2007 FMP : Essai de phase 3 randomisé comparant deux polychimiothérapies en première ligne de traitement chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique de type B.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Bayer Schering Plough

Collaborations :

Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 12/11/2007
Ouverture effective le : 12/11/2007
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2011
Fin d'inclusion effective le : 06/01/2009
Dernière inclusion le : 06/01/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 310
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 178
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 85
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une immunothérapie par anticorps associée à une chimiothérapie chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, pour recevoir 6 cures de chimiothérapie. Les cures seront espacées de 28 jours. Dans le premier groupe, chaque cure comprendra du rituximab (Mabthera®) administré en perfusion le premier jour ainsi que de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 2 à 4 pour la 1ère cure, jours 1 à 3 pour les 5 suivantes). Dans le deuxième groupe, chaque cure comprendra de la fludarabine et du cyclophosphamide administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 1 à 3) ainsi que de l'alemtuzumab (MabCampath®) administré par voie sous-cutanée les 3 mêmes jours. Un bilan sera réalisé tous les 6 mois pendant 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0496
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000327-18
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00564512, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=577580&version=patient, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22337714?dopt=Abstract

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III, multicentrique, européen, randomisé comparant un traitement combinant fludarabine, cyclophosphamide, rituximab (FCR) et un traitement fludarabine, cyclophosphamide, MabCampath® (FCCam) chez des patients adultes non traités ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé, multicentrique, européen. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement, pour recevoir 6 cures de chimiothérapie, espacées de 28 jours : - Bras A : chaque cure comprend du rituximab en IV à J1, de la fludarabine et du cyclophosphamide par voie orale de J2 à J4 pour la 1ère cure et de J1 à J3 pour les 5 suivantes. - Bras B :chaque cure comprend de la fludarabine et du cyclophosphamide par voie orale de J1 à J3 ainsi que de l'alemtuzumab en SC de J1 à J3. Un bilan sera réalisé tous les 6 mois pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les survies sans progression à 36 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans maladie, la survie sans événement, la survie globale et le délai pour initier un deuxième traitement.
  • Évaluer le taux de réponse objective RC et RP (NCI).
  • Évaluer la durée de la réponse (RC, RP, réponse phénotypique, réponse moléculaire).
  • Étudier la tolérance.
  • Étudier la maladie résiduelle.
  • Étudier la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-CLL16).
  • Étudier les réponses et les survies selon les sous-groupes biologiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique de type B.
  • Stades B ou C (classification de Binet).
  • Délétion 17p négative (< 10% de noyaux positifs).
  • Score phénotypique de Matutes 4 ou 5.
  • Absence de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie antérieure, exceptée une corticothérapie n'excédant pas 1 mois.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine, gamma-gutamyltransferase et transaminases ≤ 2 LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Contraception pour les patients en âge de procréer pendant l'essai et jusqu'à 12 mois après.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Anémie hémolytique auto-immune cliniquement significative.
  • Index CIRS > 6 (cumulative illness rating scale).
  • Pathologie concomitante sévère : insuffisance cardiaque classes III-IV, infarctus du myocarde < 6 mois, diabète incontrôlé, hypertension artérielle non contrôlée, bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Autre cancer nécessitant un traitement et/ou en rémission depuis moins de 5 ans (excepté carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ de l'utérus).
  • Hypersensibilité avec réaction anaphylactique aux anticorps monoclonaux ou à l'un des traitements de l'essai.
  • Transformation en tumeur agressive à grandes cellules B (lymphome de Hodgkin, leucémie prolymphocytaire, lymphome diffus à grandes cellules).
  • Infection virale, bactériale ou fungique.
  • Patient sous tutelle.
  • Sérologie HIV positive, hépatite B positive, hépatite C positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 36 mois.

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