GOELAMS LH 2007 : Essai de phase 3 visant à caractériser l’impact de différentes stratégies thérapeutiques, selon des groupes pronostiques, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome hodgkinien

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Amgen

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/05/2008
Ouverture effective le : 02/05/2008
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 21/01/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 810
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 431
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 26
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer des stratégies thérapeutiques guidées par l’évaluation régulière de la réponse aux traitements au moyen d’examens scanner TEP, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué. Les patients seront tout d’abord répartis en 3 groupes pronostiques selon l’état initial de leur maladie. Une stratégie thérapeutique spécifique à chaque groupe sera adaptée en fonction des résultats donnés par les examens TEP intermédiaires. Les patients pourront ainsi recevoir différentes cures de chimiothérapies (décrites plus bas) de type ABVDMp, VABEM, PDG, BEAM ou MINE. Par ailleurs, pour les 2 premiers groupes, l'intérêt d'une radiothérapie de clôture chez les patients en rémission complète sera évalué à travers la constitution aléatoire de sous-groupes de patients avec ou sans radiothérapie. Les patients des 1er et 2ème groupes pronostiques recevront tout d’abord 2 cures d’ABVD puis : - Les patients répondant favorablement au traitement recevront 1 cure (groupe 1) ou 4 cures (groupe 2) supplémentaire(s) d’ABVD. Selon le tirage au sort initial, ces patients pourront également recevoir une radiothérapie de clôture. - Les patients ne répondant pas favorablement au traitement recevront 1 cure (groupe 1) ou 2 cures (groupe 2) de VABEM. Pour les patients répondant favorablement au VABEM, une radiothérapie de clôture pourra également être administrée. Les patients du 3ème groupe pronostique recevront tout d’abord 2 cures de VABEM puis : - les patients répondant favorablement au traitement recevront 1 cure supplémentaire de VABEM ; selon les caractéristiques de leur maladie, ces patients pourront également recevoir une radiothérapie. - les patients ne répondant pas favorablement au traitement recevront 3 cures de PDG. Suite à ces 3 cures, les patients qui répondent favorablement recevront une cure de BEAM, préalablement à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ; selon les caractéristiques de leur maladie, ces patients pourront également recevoir une radiothérapie. Les patients ne répondant pas favorablement aux 3 cures de PDG recevront tout d’abord 3 cures de MINE puis, selon la réponse, une allo- ou une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront suivis pendant 15 ans. ************************************************ Description des cures de chimiothérapie : - ABVDMp, cure de 28 jours, comprenant de l’adriamycine, de la bléomycine, de la vinblastine, de la dacarbazine et du méthylprednisolone, en perfusions le 1er et le 14ème jour de la cure. - VABEM, cure de 28 jours, comprenant de la vindésine en perfusion continue les 5 premiers jours, de l’adriamycine en perfusion continue les 3 premiers jours, du BCNU en perfusion le 3ème jour, de l’étoposide en perfusions du 3ème au 5ème jour et du méthylprednisolone en perfusions les 5 premiers jours. - PDG, cure de 21 jours, comprenant du cisplatine en perfusion continue les 3 premiers jours, de la gemcitabine en perfusions le 1er et le 8ème jour, et de la dexaméthasone par voie orale les 4 premiers jours. - BEAM, cure de conditionnement initiée 7 jours avant une greffe, comprenant des perfusions de BCNU le 1er jour, d’étoposide et d’aracytine entre le 2ème et le 5ème jour et de melphalan le 6ème jour. - MINE, cure de 28 jours, comprenant des perfusions de navelbine et de mitoguazone le 1er et le 5ème jour, d’ifosfamide les 5 premiers jours, et d’étoposide les 3 premiers jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0754
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00920153, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633503&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Lysiane MOLINA

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 54 52

http://www.chu-grenoble.fr

Contact public de l'essai

Philippe QUITTET

191 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 83 62

http://www.chu-montpellier.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique, prospective, ouverte, chez des patients présentant un lymphome hodgkinien visant à caractériser l’impact de différentes stratégies thérapeutiques sur la survenue d’évènement à 2 ans, 5 ans, 10 ans et 15 ans, en fonction des groupes pronostiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique, avec stratification selon le score pronostic PSS (Pronostic Score System) : - groupe 1 FAV: patients ayant un pronostic favorable - groupe 2 INT: patients ayant un pronostic intermédiaire - groupe 3 AVA: patients ayant un pronostic défavorable La stratégie thérapeutique, spécifique à chaque groupe, est adaptée selon les résultats d’examens TEP intermédiaires : soit TEP- (patients répondeurs) soit TEP+ (patients non répondeurs). La randomisation des patients des 2 premiers groupes permet de déterminer initialement si une radiothérapie de clôture est délivrée en cas de rémission. Groupe 1 et 2 : les patients reçoivent tout d’abord 2 cures d’ABVD. Les patients TEP- après ces 2 cures reçoivent 1 cure (groupe 1) ou 4 cures (groupe 2) supplémentaire(s) d’ABVD ; selon la randomisation ces patients peuvent également recevoir une radiothérapie de clôture. Les patients TEP+ après les 2 cures d’ABVD reçoivent 1 cure (groupe 1) ou 2 cures (groupe 2) de VABEM ; selon la randomisation, les patients TEP- après les cures de VABEM peuvent recevoir une radiothérapie de clôture. Groupe 3 : les patients du reçoivent tout d’abord 2 cures de VABEM. Les patients TEP- après ces 2 cures reçoivent 1 cure supplémentaire de VABEM ; les patients avec une masse "bulky" au diagnostic reçoivent également une radiothérapie. Les patients TEP+ après les 2 premières cures de VABEM reçoivent 3 cures de PDG. Suite à ces 3 cures de PDG, les patients TEP- reçoivent une cure de BEAM suivie d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ; les patients avec une masse "bulky" au diagnostic reçoivent également une radiothérapie. Les patients TEP+ après les 3 cures de PDG reçoivent tout d’abord 3 cures de MINE puis, selon la réponse, une allo- ou une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients sont suivis pendant 15 ans. ************************************** Schémas des chimiothérapies : ABVDMp (J1 = J28) : adriamycine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine, méthylprednisolone, en IV à J1 et J14. VABEM (J1=J28) : vindésine en IV continue avec seringue électrique sur 24h de J1 à J5, adriamycine en IV continue avec seringue électrique sur 24h de J1 à J3, BCNU en IV à J3, étoposide en IV de J3 à J5, méthylprednisolone en IV de J1 à J5. PDG (J1=J21) : cisplatine de J1 à J3 avec seringue électrique sur 24h en 4 fractions, gemcitabine en IV à J1 et J8, dexaméthasone PO de J1 à J4. BEAM : en IV, BCNU à J-7, étoposide de J-6 à J-3, aracytine de J-6 à J-3, melphalan à J-2. MINE (J1=J28) : en IV, navelbine à J1 et J5, ifosfamide de J1 à J5, mitoguazone à J1 et J5, étoposide de J1 à J3.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans évènement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer l’intérêt pronostique de la TEP-FDG.
  • Évaluer la survie sans évènement.
  • Évaluer l’efficacité du schéma PDG.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le taux de rechute.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome hodgkinien confirmé, non antérieurement traité et dont les lames peuvent bénéficier d'une relecture.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction cardiaque : FEVG normale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer et test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire.
  • Fonction cardiaque incompatible avec l'usage d'une anthracycline.
  • Présence ou antécédent d'un autre cancer (à l'exception d'un carcinome in situ du col utérin ou d'une tumeur basocellulaire cutanée).
  • Pathologie concomitante incompatible avec la chimiothérapie ou l'irradiation protocolaire.
  • Déficience organique sévère avec retentissement clinique ne permettant pas le suivi rigoureux du protocole (insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, insuffisance hépatique...).
  • Sérologie VIH, VHB positives.
  • Inclusion dans un autre protocole expérimental.
  • Ne pouvant être suivi pendant une durée minimum de 15 ans.
  • Toutes autres atteintes rendant difficile le suivi et/ou la compréhension du protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans évènement.

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