GORTEC 2007-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 70 ans
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2008
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 18/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 406
Nombre effectif : 406 au 04/02/2014
Clôture effective le : 04/02/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant sept semaines. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant 8 semaines, ce traitement débutant la semaine précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe. Ils recevront également une chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine et de 5-FU, les quatre premiers jours des semaines 1, 4 et 7 de la radiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 70 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0919
- EudraCT/ID-RCB : 2007-002004-18
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00609284, http://www.gortec.org/index.php?contenurl=essai&id=27
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai randomisé multicentrique de phase III, évaluant l’apport d’une chimiothérapie concomitante chez les patients traités par Radiothérapie-Erbitux pour un carcinome localement évolué des VADS.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. Associée à la radiothérapie, les patients reçoivent une chimiothérapie, débutant la même semaine et comprenant du carboplatine et du 5-FU en IV, de J1 à J4. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients reçoivent également du cétuximab en IV une fois par semaine pendant 8 semaines ; ce traitement débute la semaine précédant la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la chimiothérapie.
Objectif(s) principal(aux) : Analyser le taux de survie sans progression à 3 ans.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de survie globale.
- Évaluer le taux de contrôle loco-régional.
- Évaluer le taux de métastases.
- Évaluer la toxicité aiguë et tardive.
Critères d’inclusion :
- Age ≤ 70 ans.
- Carcinome épidermoïde Stade III et IV non métastatique de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx.
- Cancer non opéré en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical et/ou du caractère inextirpable.
- T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 2002), N0-N2a et N2b scannographique ou bien T0 (adénopathie sans porte d'entrée) ou T1 uniquement si N2a ou N2b scannographique.
- Indice de Karnofsky ≥ 80%.
- Données hématologiques : leucocytes > 3 x 10^9/L dont, polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases, phosphatase alcaline et bilirubine < 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 110 µmol/mL.
- Soins stomatologiques adaptés.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- Contre-indication spécifiques au(x) traitement(s) étudié(s) : carboplatine et 5 FU.
- Contre-indication au cetuximab.
- Insuffisance coronarienne non stabilisée.
- Infection évolutive.
- Affection cardiaque ou cardiovasculaire sévère, ne permettant pas de recevoir de 5FU.
- Antécédent de cancer dans les années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un cancer baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 3 ans.
Carte des établissements
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital Bretonneau
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 76
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 63 28
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 69 63 45
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Centre d'Oncologie Saint Yves
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Centre Guillaume le Conquérant
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 27
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 82
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Centre Hospitalier (CH) André Boulloche
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Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Léon Bérard
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Centre Radiothérapie Bourgogne
Polyclinique du Bois, 144 avenue de Dunkerque
59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais06 12 59 20 63
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Centre Henri Becquerel
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Hôpital Sud - Amiens
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Groupe Courlancy
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Hôpital Côte de Nacre
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Clinique Valdegour
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Clinique du Pont de Chaume
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Centre Jean Perrin
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Paul Strauss
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05 67 20 44 00
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Institut Jean Godinot
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Polyclinique Saint Privat
Rue de la Margeride
34760 Boujan-sur-Libron
Languedoc-Roussillon -
Centre Étienne Dolet
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Centre Hospitalier (CH) de Dreux
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Centre Médical de Forcilles
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Pole Santé Léonard de Vinci
4, avenue du Professeur Alexandre Minkowski
37175 Chambray-lès-Tours
Centre02 47 05 48 42
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Polyclinique Le Langeudoc
Avenue de la Côte des Roses
11100 Narbonne
Languedoc-Roussillon -
Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre de Radiothérapie Saint Louis
Rue André Blondel
83000 Toulon
PACA -
Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 98 88 44
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Centre de Radiothérapie Robertsau