GORTEC 2007-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/05/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 370
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 370
Nombre effectif en France : 357 au 14/08/2013
Nombre effectif tous pays : 370 au 14/08/2013
Clôture effective le : 14/08/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie concomitante à raison de cinq séances de radiothérapie par semaine pendant sept semaines, associée à une perfusion de carboplatine et de 5-fluorouracile les quatre premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine le premier jour et une perfusion de 5-fluorouracile les cinq premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. L’efficacité du traitement sera évaluée dix semaines après le début des traitements. Les patients répondeurs recevront, entre quatre et six semaines après la fin de la dernière cure du traitement d’induction, une radiothérapie identique à celle du premier groupe, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant une semaine avant celle-ci. Les patients non répondeurs recevront un traitement adapté, selon le choix des médecins. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant deux ans

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1001
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.gortec.org/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01233843

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Lionel GEOFFROIS

6 Avenue de Bourgogne,
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 59 83 31

http://www.alexisvautrin.fr

Contact public de l'essai

Marie-Hélène CALAIS

2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,

02 47 47 91 21

http://www.chu-tours.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie Erbitux® versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines, associée à du carboplatine en IV et du 5-FU en IV, de J1 à J4. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. - Bras B : les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant du docétaxel en IV et du cisplatine en IV à J1 et du 5-FU en, IV de J1 à J5. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. La réponse au traitement est évaluée par imagerie et examen clinique après 10 semaines. Les patients répondeurs au traitement reçoivent, entre 4 et 6 semaines après la fin de la dernière cure, une radiothérapie identique à celle du bras A, associée à du cétuximab en IV toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant 1 semaine avant celle-ci. Les patients en progression après le traitement d’induction reçoivent un traitement laissé au libre choix de l’investigateur. Les patients sont suivis tous les mois pendant 3 mois après la fin du traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la survenue de progression loco-régionale.
  • Comparer la survenue de métastases.
  • Comparer la toxicité aiguë et tardive.
  • Évaluer le taux de réponse objective à la chimiothérapie d’induction.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx, de stade IV non métastatique, histologiquement prouvé.
  • Stades TNM : T2-T4 et N2b-c ou N3.
  • Cancer non opérable.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, phosphatase alcaline < 2,5 x LNS bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≥ 120 µmol/L et/ou clairance de la créatinine > 60mL/min.
  • Fonction cardiaque normale.
  • Double contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Test sanguin de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeurs des cavités nasales et paranasales.
  • Tumeurs d’autre nature histologique.
  • Antécédent de cancer non contrôlé depuis plus de 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire cutané, un carcinome in situ du col utérin.
  • Double localisation tumorale.
  • Antécédent de radiothérapie de la sphère ORL.
  • Antécédent de traitement pour la tumeur concernée, dans les 6 mois précédents.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
  • Antécédent de pathologie cardiovasculaire non stabilisée depuis plus de 6 mois.
  • Toute condition médicale ou générale qui contre-indique la réalisation du traitement.
  • Tout autre traitement anticancéreux concomitant ou par une autre molécule expérimentale.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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