GORTEC 2008-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du cétuximab (Erbitux®) associé à une ré-irradiation, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive locale et inopérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive locale et inopérable, dans une région précédemment irradiée.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 62
Nombre effectif : 44 au 24/02/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab (Erbitux®) et d'une ré-irradiation, chez des patients ayant récidivés d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Ce schéma thérapeutique, en réduisant la durée de la radiothérapie pourrait améliorer l’efficacité du traitement sans effets secondaires additionnels. Les patients recevront une radiothérapie deux fois par jour cinq jours par semaine, pour une durée totale de cinq semaines et demie. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant sept semaines et commençant une semaine avant la radiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1409
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015457-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01237483, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015457-21

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique, évaluant l'efficacité et la tolérance d'une association Réirradiation-Erbitux® chez des patients précédemment irradiés et présentant une récidive locale inopérable d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 2 séances de 1,2 Gy par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines et demi. Les patients reçoivent également du cétuximab en IV toutes les semaines, débutant à J-7 de la radiothérapie et jusqu’à 7 cures de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète de l’association thérapeutique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer le taux de survie à 2 ans.
  • Évaluer le taux de toxicité aigue de grade 3 et 4
  • Évaluer le taux de toxicité de grade 5.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps médian jusqu’à progression.
  • Évaluer le taux de toxicité tardive de grade 3 et 4.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Entre 18 et 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive loco-régionale et inopérable.
  • Irradiation au préalable de la région tumorale.
  • Récidive ou seconde localisation dans la cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx ganglions cervicaux sans métastase à distance.
  • Délais d’au moins 12 mois après la fin de la radiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Donnée hématologique : polynucléaire neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 120 mol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/mn.
  • Fonction cardiaque normale.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur des cavités nasales et pré-nasales.
  • Tumeur d’autre nature histologique.
  • Stade 4 avec métastases à distances ou tumeur multiple.
  • Tumeur du rhinopharynx.
  • Contre-indication médicale ou générale à la réalisation du traitement. Maladie systémique ou infection non contrôlée.
  • Autre cancer, excepté un carcinome des voies aérodigestives supérieures, un cancer baso-cellulaire cutané ou épithélioma in situ du col de l’utérus.
  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Participation à un autre essai clinique médicamenteux.
  • Personne privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.

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