GORTEC 2008-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du cétuximab (Erbitux®) associé à une ré-irradiation, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive locale et inopérable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive locale et inopérable, dans une région précédemment irradiée.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 11/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 62
Nombre effectif : 44 au 24/02/2014
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab (Erbitux®) et d'une ré-irradiation, chez des patients ayant récidivés d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Ce schéma thérapeutique, en réduisant la durée de la radiothérapie pourrait améliorer l’efficacité du traitement sans effets secondaires additionnels. Les patients recevront une radiothérapie deux fois par jour cinq jours par semaine, pour une durée totale de cinq semaines et demie. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant sept semaines et commençant une semaine avant la radiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1409
- EudraCT/ID-RCB : 2009-015457-21
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01237483, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015457-21
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique, évaluant l'efficacité et la tolérance d'une association Réirradiation-Erbitux® chez des patients précédemment irradiés et présentant une récidive locale inopérable d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 2 séances de 1,2 Gy par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines et demi. Les patients reçoivent également du cétuximab en IV toutes les semaines, débutant à J-7 de la radiothérapie et jusqu’à 7 cures de traitement.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète de l’association thérapeutique.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse globale.
- Évaluer le taux de survie à 2 ans.
- Évaluer le taux de toxicité aigue de grade 3 et 4
- Évaluer le taux de toxicité de grade 5.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le temps médian jusqu’à progression.
- Évaluer le taux de toxicité tardive de grade 3 et 4.
- Évaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Entre 18 et 75 ans.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive loco-régionale et inopérable.
- Irradiation au préalable de la région tumorale.
- Récidive ou seconde localisation dans la cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx ganglions cervicaux sans métastase à distance.
- Délais d’au moins 12 mois après la fin de la radiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Donnée hématologique : polynucléaire neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 120 mol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/mn.
- Fonction cardiaque normale.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tumeur des cavités nasales et pré-nasales.
- Tumeur d’autre nature histologique.
- Stade 4 avec métastases à distances ou tumeur multiple.
- Tumeur du rhinopharynx.
- Contre-indication médicale ou générale à la réalisation du traitement. Maladie systémique ou infection non contrôlée.
- Autre cancer, excepté un carcinome des voies aérodigestives supérieures, un cancer baso-cellulaire cutané ou épithélioma in situ du col de l’utérus.
- Traitement anticancéreux concomitant.
- Participation à un autre essai clinique médicamenteux.
- Personne privé de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.
Carte des établissements
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 76
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 63 28
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Centre Guillaume le Conquérant
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre Léon Bérard
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Centre Henri Becquerel
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital Tenon
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Hôpital Sud - Amiens
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05 67 20 44 00
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Polyclinique du Parc
105 rue Achille Viadieu
31078 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 36 66 66
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Centre Jean Bernard
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Centre Étienne Dolet
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Clinique Armoricaine de Radiologie
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Centre François Baclesse
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Centre Jean Perrin
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 85
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 98 88 44
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Centre Hospitalier (CH) de Belfort-Montbéliard