GORTEC 2009-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de la tête et du cou.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 76 au 03/10/2013
Clôture effective le : 03/10/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab (Erbitux®), chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. L'OTD70DERM® est une compresse imprégnée d’une solution qui est tamponnée sur la peau après la radiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines, associées durant la durée de la radiothérapie à des perfusions hebdomadaire de cétuximab et à une application quotidienne d'OTD70DERM®. Les patients du deuxième groupe auront le même traitement que dans le premier groupe, mais l'OTD70DERM ® sera remplacé par un placebo.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1192
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01228565, https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(17)33603-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé multicentrique évaluant l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-Erbitux®.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines, associée à du cétuximab IV 1 fois par semaine, débutant 1 semaine avant la radiothérapie, et à une application d'OTD70DERM® une fois par jour pendant la durée de la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l'OTD70DERM® est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de radio-dermatites de grade 2, 3, 4.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome de la tête et du cou traité par radiothérapie et cétuximab.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie concomitante.
  • Radiothérapie conformationelle avec modulation d'intensité.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de radio-dermatites de grade 2, 3, 4.

Carte des établissements