GORTEC 99-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 modalités de radiothérapie, une radiothérapie conventionnelle avec une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie accélérée avec une chimiothérapie concomitante ou une radiothérapie très accélérée seule, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 20 et 75 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer NC

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2000
Nombre d'inclusions prévues en France : 840
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 840
Nombre effectif en France : 840 au 31/05/2007
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 31/05/2007

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer 3 traitements. Les différences porteront sur la durée et les doses de la radiothérapie administrée et sur son association ou non à une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront 3 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant une perfusion continue de 5-fluorouracile le premier jour de chaque cure et une perfusion de carboplatine pendant 1 h les 4 premiers jours. Ils auront également une radiothérapie comprenant 35 séances pendant 7 semaines (5 jours par semaine). Les patients du deuxième groupe recevront 2 cures, espacées de 4 semaines, d’une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile et du carboplatine pendant les 5 premiers jours de chaque cure ainsi qu'une radiothérapie dite "accélérée" pendant 6 semaines, comprenant 40 séances. Dans un premier temps, la radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, et dans un second temps 2 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie, mais une radiothérapie dite "très accélérée" comprenant 36 séances, à raison de 2 séances par jour, pendant 24 jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 20 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0072
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00158652, http://www.gortec.org/, https://www.seminoncol.org/article/S0093-7754(04)00399-9/pdf

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Gilles CALAIS

2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,

02 47 47 47 76

http://www.chu-tours.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase 3, radiothérapie conventionnelle + chimiothérapie concomitante versus radiothérapie accélérée + chimiothérapie concomitante versus radiothérapie très accélérée dans les carcinomes des VADS.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A (radiothérapie conventionnelle + chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante avec du carboplatine en perfusion IV de 1 h de J1 à J4 et du 5-FU en perfusion continue de 24 heures à J1. La chimiothérapie est répétée toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie classique de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours sur 7 pendant 7 semaines. - Bras B (radiothérapie accélérée + chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante avec du 5-FU et du carboplatine de J1 à J5. La chimiothérapie est répétée au bout de 4 semaines pour une 2ème cure, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie "accélérée" de 70 Gy qui se déroule en deux temps. Les patients reçoivent d'abord 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines puis 1,5 Gy par fraction, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. - Bras C (radiothérapie très accélérée) : Les patients reçoivent une radiothérapie "très accélérée" de 64,8 Gy à raison de 1,8 Gy, 2 fois par jour, pendant 3 semaines et demie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans événement carcinologique à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Étudier le contrôle loco-régional.
  • Évaluer la tolérance précoce et tardive.

Critères d’inclusion :

  • Age > 20 ans et < 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx.
  • T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 1997), N0-N3. L'inclusion des patients porteurs de volumineuses adénopathies (> 6 cm, N3) non recommandée, laissée à l'appréciation de l'investigateur.
  • Carcinome non justifiable d'une association radio-chirurgicale en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : leucocytes > 3000 /mL, polynucléaires neutrophiles ≥ 2000 /mL, plaquettes > 150 000 /mL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N, bilirubine < 2,5 × N.
  • Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/mL.
  • Soins stomatologiques adaptés.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases à distance.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Antécédent de cancer.
  • Affection cardiaque sévère, insuffisance coronarienne non stabilisée.
  • Thrombopénie < 120 000 /mL, quelle que soit son origine.
  • Insuffisance hépatique : transaminases > 2 x N (grade I de l'OMS) ou facteur V spontanément < 50 % ou bilirubinémie > 2 x N.
  • Infection évolutive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans événement à 3 ans.

Carte des établissements