GORTEC 99-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 modalités de radiothérapie, une radiothérapie conventionnelle avec une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie accélérée avec une chimiothérapie concomitante ou une radiothérapie très accélérée seule, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 20 et 75 ans
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer NC
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/02/2000
Nombre d'inclusions prévues en France : 840
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 840
Nombre effectif en France : 840 au 31/05/2007
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 31/05/2007
Résumé
L'objectif de cet essai est de comparer 3 traitements. Les différences porteront sur la durée et les doses de la radiothérapie administrée et sur son association ou non à une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront 3 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant une perfusion continue de 5-fluorouracile le premier jour de chaque cure et une perfusion de carboplatine pendant 1 h les 4 premiers jours. Ils auront également une radiothérapie comprenant 35 séances pendant 7 semaines (5 jours par semaine). Les patients du deuxième groupe recevront 2 cures, espacées de 4 semaines, d’une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile et du carboplatine pendant les 5 premiers jours de chaque cure ainsi qu'une radiothérapie dite "accélérée" pendant 6 semaines, comprenant 40 séances. Dans un premier temps, la radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, et dans un second temps 2 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie, mais une radiothérapie dite "très accélérée" comprenant 36 séances, à raison de 2 séances par jour, pendant 24 jours.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 20 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0072
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00158652, http://www.gortec.org/, https://www.seminoncol.org/article/S0093-7754(04)00399-9/pdf
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Jean BOURHIS
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 49 31
Contact public de l'essai
Gilles CALAIS
2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,
02 47 47 47 76
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase 3, radiothérapie conventionnelle + chimiothérapie concomitante versus radiothérapie accélérée + chimiothérapie concomitante versus radiothérapie très accélérée dans les carcinomes des VADS.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A (radiothérapie conventionnelle + chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante avec du carboplatine en perfusion IV de 1 h de J1 à J4 et du 5-FU en perfusion continue de 24 heures à J1. La chimiothérapie est répétée toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie classique de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours sur 7 pendant 7 semaines. - Bras B (radiothérapie accélérée + chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante avec du 5-FU et du carboplatine de J1 à J5. La chimiothérapie est répétée au bout de 4 semaines pour une 2ème cure, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie "accélérée" de 70 Gy qui se déroule en deux temps. Les patients reçoivent d'abord 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines puis 1,5 Gy par fraction, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. - Bras C (radiothérapie très accélérée) : Les patients reçoivent une radiothérapie "très accélérée" de 64,8 Gy à raison de 1,8 Gy, 2 fois par jour, pendant 3 semaines et demie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans événement carcinologique à 3 ans.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Étudier le contrôle loco-régional.
- Évaluer la tolérance précoce et tardive.
Critères d’inclusion :
- Age > 20 ans et < 75 ans.
- Carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx.
- T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 1997), N0-N3. L'inclusion des patients porteurs de volumineuses adénopathies (> 6 cm, N3) non recommandée, laissée à l'appréciation de l'investigateur.
- Carcinome non justifiable d'une association radio-chirurgicale en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Données hématologiques : leucocytes > 3000 /mL, polynucléaires neutrophiles ≥ 2000 /mL, plaquettes > 150 000 /mL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N, bilirubine < 2,5 × N.
- Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/mL.
- Soins stomatologiques adaptés.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases à distance.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
- Antécédent de cancer.
- Affection cardiaque sévère, insuffisance coronarienne non stabilisée.
- Thrombopénie < 120 000 /mL, quelle que soit son origine.
- Insuffisance hépatique : transaminases > 2 x N (grade I de l'OMS) ou facteur V spontanément < 50 % ou bilirubinémie > 2 x N.
- Infection évolutive.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans événement à 3 ans.
Carte des établissements
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital Bretonneau
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Gustave Roussy (IGR)
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 76
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Centre Antoine Lacassagne
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 63 28
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Centre Jean Perrin
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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Hôpital Jean Minjoz
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Centre Henri Becquerel
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Centre Léon Bérard
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 69 63 45
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Centre Étienne Dolet
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital de La Source
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Institut Bergonié
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital de la Milétrie
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Centre d'Oncologie Saint Yves
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Centre Guillaume le Conquérant
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Eugène Marquis
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire