GORTEC CELL TOP : Essai de phase 1-2 étudiant l'association de différentes doses d'étoposide à une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Baxter

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 15
Nombre effectif : 15 au 24/07/2009
Clôture effective le : 24/07/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d'étoposide à administrer en association à une radiothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Deux heures avant chaque séance, ils prendront par voie orale une capsule d'étoposide. 3 doses différentes seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Après la fin du traitement la durée du suivi sera de 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0408
  • Liens d'intérêt : https://ro-journal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1748-717X-8-40

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase I-II GORTEC 2004-02, d’escalade de dose d’Etoposide + radiothérapie conventionnelle dans les carcinomes des VADS.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 1-2 bicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaines pendant 7 semaines. Les mêmes jours que la radiothérapie, ils reçoivent également de l'étoposide par voie orale 2 h avant chaque séance. L'étoposide est délivré selon 3 paliers de dose. En l'absence de toxicité limitante, le palier suivant est débuté après une période 15 jours après la fin du traitement du dernier patient dans le palier inférieur. Après la fin du traitement la durée du suivi est de 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée d'étoposide en combinaison avec la radiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde des VADS : oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, larynx ou nasopharynx.
  • T1-T4 (stade III ou IV UICC 1997), N0-N3. T0 uniquement si N2-N3 (adénopathies sans porte d'entrée, stade IV).
  • Carninome non justiciable d'une association radio-chirurgicale en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Antécédent de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin).
  • Affection cardiaque sévère.
  • Infection évolutive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose limitante et dose maximale tolérée.

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