GORTEC IMRT : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 techniques de radiothérapie, une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité ou une radiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2003

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/01/2005
Ouverture effective le : 27/09/2005
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2014
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2014
Dernière inclusion le : 05/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 310
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 175
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -

Résumé

Le traitement standard des cancers de la gorge et de la bouche comporte une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine. Le principal inconvénient de la radiothérapie est de provoquer une diminution de la qualité et de la quantité de la salive entraînant une sécheresse de la bouche. L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie classique avec une technique nouvelle de radiothérapie dite avec "modulation d'intensité" pour voire si cette technique provoque une sécheresse buccale moindre. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie standard. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation d’intensité. La radiothérapie sera administrée, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines et associée à une chimiothérapie à base de cisplatine administré en perfusion de 1h toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Afin de visualiser la quantité de salive produite, une scintigraphie salivaire sera réalisée avant le début du traitement et 2 ans après la radiothérapie. Cet examen consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit traceur qui se fixe dans les glandes salivaires et permet de les visualiser par une radiographie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0076
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00158678, http://www.gortec.org/

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 3 comparant la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) à la radiothérapie conventionnelle pour les carcinomes des VADS de stades III et IV.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après la détermination du volume tumoral macroscopique et du volume cible anatomo-clinique, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (radiothérapie conventionnelle) : Les patients reçoivent une radiothérapie conventionnelle de 50 Gy à raison de 25 fractions dans le volume cible prévisionnel 1 (PTV1) avec une réduction de dose à 40 Gy au niveau de la moelle. Les patients reçoivent également une radiothérapie complémentaire dans le PTV2 de 20 Gy à raison de 10 fractions. - Bras B (radiothérapie IMRT) : Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité de 50 Gy à raison de 25 fractions dans le PTV1 et une radiothérapie complémentaire dans le PTV2 de 25 Gy à raison de 10 fractions. Dans les 2 bras, les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV de 1 h toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Une scintigraphie salivaire sera réalisée avant traitement et deux ans après. La durée du suivi est de 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer si l’escalade de dose apportée par l’IMRT permet d’améliorer le contrôle loco-régional des patients.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l’impact sur la qualité de vie des deux traitements en mesurant le domaine HNDR de l’échelle EORTC QLQ-H&N35.
  • Comparer l’impact sur les autres dimensions de la qualité de vie.
  • Corréler l’altération des différents domaines de qualité de vie à la toxicité rencontrée.
  • Corréler la xérostomie mesurée par sialographie scintigraphique aux différents domaines de qualité de vie altérés.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité aiguë et tardive.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx, histologiquement prouvé, non métastatique.
  • Indication de radiothérapie des aires ganglionnaires cervicales supérieures bilatérales à une dose ≥ 50 Gy.
  • Stade III-IV : T1-T4, N0-N2 (UICC 2002).
  • Chimiothérapie concomitante par CDDP non contre-indiquée.
  • Auto-questionnaires EORTC-C30 et EORTC-HN35 remplis par le patient.
  • Questionnaire socio-économique, maladie chronique et intoxication alcoolo-tabagique rempli par l'investigateur.
  • Contourage avant randomisation des GTV et CTVs.
  • Scintigraphie salivaire au pertechnetate 99 faite avant le début de la radiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de cancer invasif dans un délai < 5 ans.
  • Antécédent de radiothérapie ORL.
  • Adénopathie N3 (UICC 2002).
  • Chirurgie initiale pour le cancer ORL traité dans le cadre de cette étude.
  • Autre traitement adjuvant ou préventif de la xérostomie (pilocarpine, Ethyol®).
  • Impossibilité de suivi correct.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle loco-régional à 2 ans.

Carte des établissements