GORTEC IMRT-SIB : Essai de phase 2 d'escalade de doses d'irradiation, pour une radiothérapie par modulation d'intensité utilisant la surimpression intégrée, chez des patients ayant un cancer de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Georges-François Leclerc

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005

Collaborations :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 57
Nombre effectif : 54 au 25/02/2008
Clôture effective le : 01/05/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si une réduction du temps de traitement de la radiothérapie grâce à la technique dite de "modulation d’intensité", peut être obtenue sans complication pour les tissus sains situés autour de la tumeur. Les patients recevront une radiothérapie pendant 40 jours. Trois niveaux de dose d'irradiation seront testés. Les doses seront augmentées pour le patient suivant si aucune complication n'est apparue.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0071
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00389727, http://www.gortec.org/, https://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(13)00081-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe MAINGON

1 rue du Professeur Marion,
21034 Dijon,

03 80 73 75 17

http://www.cgfl.com

Contact public de l'essai

Philippe MAINGON

1 rue du Professeur Marion,
21034 Dijon,

03 80 73 75 17

http://www.cgfl.com

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude d'escalade de doses par radiothérapie par modulation d'intensité des cancers modérément avancés de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx utilisant la technique de la surimpression intégrée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Chaque patient reçoit une radiothérapie, avec modulation d'intensité et technique de la surimpression intégrée, dont la fraction quotidienne est identique tout au long du traitement, à raison de 30 fractions en 40 jours. Trois niveaux de dose totale sont testés : - Dose 1 : 69 Gy - Dose 2 : 72 Gy - Dose 3 : 75 Gy En absence de complication, la dose par fraction est augmentée au niveau supérieur pour le patient suivant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité d’une escalade de dose utilisant une nouvelle technique de radiothérapie avec modulation d’intensité et surimpression intégrée.

Objectifs secondaires :

  • Mesurer le contrôle loco-régional.
  • Évaluer la survie sans récidive et la survie globale.
  • Évaluer la toxicité tardive à 2 ans.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx.
  • Stade T2 N0 M0, T2 N1 M0 ou T3 N0 M0.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) et indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence d’une 2ème localisation tumorale au diagnostic.
  • Tumeur maligne dans les 5 années précédentes (excepté carcinomes basocellulaires de la peau et carcinomes in situ du col utérin).
  • Traitement préalable de la tumeur par chirurgie et radiothérapie ou chimiothérapie ou 2ème localisation tumorale.
  • Maladie sévère systémique ou non contrôlée.
  • Femme apte à procréer.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non communiqué.

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