GRECCAR 5 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du drainage pelvien à l’absence de drainage après exérèse rectale et anastomose sous-péritonéale, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/01/2011
Ouverture effective le : 04/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : 04/07/2015
Fin d'inclusion effective le : 17/06/2014
Dernière inclusion le : 17/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 494
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 494
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un drainage pelvien à l’issue de la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe auront une chirurgie du rectum afin de retirer la tumeur. A la fin de l’opération, le chirurgien mettra en place un drain, qui restera en place entre trois et cinq jours. Les patients du deuxième groupe auront la même opération que dans le premier groupe, sans pose de drain. A l’issue de l’opération, les patients des deux groupes auront un suivi post-opératoire standard et auront des visites de suivi tous les quatre mois, les deux premières années puis tous les six mois, les trois années suivantes.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1469
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01269567

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christophe LAURENT

1 rue Jean Burguet,
33077 Bordeaux,

http://www.chu-bordeaux.fr

Contact public de l'essai

Stéphanie GUILLON

12 rue Dubernat,
33404 Talence,

http://www.chu-bordeaux.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé comparant le drainage pelvien versus non drainage après exérèse rectale et anastomose sous péritonéale pour cancer du rectum.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une exérèse rectale par laparotomie ou laparoscopie, en fin d’intervention, le chirurgien met en place un drain aspiratif, permettant un drainage pelvien post-opératoire. Le drain est laissé en place entre 3 et 5 jours. - Bras B : les patients ont la même chirurgie que dans le bras A, sans mise en place de drain. Les patients des 2 bras ont un suivi post-opératoire standard, comprenant des visites de suivi tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de sepsis dans les 30 jours.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de sepsis global à J30.
  • Comparer le taux de mortalité péri-opératoire.
  • Comparer le taux de morbidité chirurgicale selon Dindo.
  • Comparer le taux de réintervention chirurgicale.
  • Comparer la durée d’hospitalisation.
  • Comparer le taux de fermeture de stomie à 6 mois.
  • Comparer les critères médico-économiques.
  • Etudier les facteurs de risque de sepsis pelvien, dans une étude prospective.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement, avec ou sans traitement néoadjuvant.
  • Anastomose sous péritonéale mécanique ou manuelle.
  • Avec ou sans stomie de protection.
  • Avec préparation colique.
  • Voie d’abord : laparoscopie ou laparotomie.
  • Stades T1–T4 Nx Mx.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du côlon (> 15 cm de la marge anale).
  • Amputation abdominopérinéale.
  • Exérèse rectale élargie (prostate, vésicule séminale, vagin…).
  • Résection hépatique associée.
  • Coloproctectomie totale.
  • Intervention en urgence.
  • Tumeur rectale infectée.
  • Participation à un autre essai thérapeutique.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Personne placée sous sauvegarde de justice (article L1122-2 du Code de la Santé Publique).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sepsis pelvien survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Carte des établissements