GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 27/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 264
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 127
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie et une chirurgie sur la réponse clinique, chez des patients ayant un cancer du rectum. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée onze semaines après la radiochimiothérapie. Dans le deuxième groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée sept semaines après la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les trois à quatre mois pendant un an et tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des analyses biologiques.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2081
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01648894

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée multicentrique évaluant l’impact de l’allongement du délai entre la radio-chimiothérapie néo-adjuvante et la chirurgie carcinologique sur la réponse histologique complète dans le cancer du rectum (7 semaines versus 11 semaines).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Une intervention chirurgicale est réalisée 11 semaines après la radiochimiothérapie. - Bras B : Une intervention chirurgicale est réalisée 7 semaines après la radiochimiothérapie. Les patients sont suivis 1 mois et 3 mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les 3 à 4 mois pendant 1 an et tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment des examens cliniques, un CT-scan et des analyses biologiques.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact de l’allongement du délai sur la réponse clinique.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse clinique entre les 2 bras.
  • Comparer le taux de régression tumorale entre les 2 bras.
  • Comparer les taux de mortalité et morbidité opératoire à 90 jours, entre les 2 bras.
  • Comparer la qualité de la résection du mésorectum entre les 2 bras.
  • Comparer le taux de préservation du sphincter.
  • Comparer les taux de récurrence locale et distante.
  • Comparer la survie globale et la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du pôle inférieur ou central du rectum prouvé (lésion localisée dans les 10 cm de la ligne dentelée ou 12 cm de la marge anale).
  • Tumeur T3-T4N0, TxN+ évaluée par échographie endoscopique et IRM, sans lésion secondaire (M0) sur l’abdomino-thorax (ou radiographie du thorax et échographie abdominale).
  • Traitement antérieur pour ce cancer par radiothérapie de 45-50 Gy et chimiothérapie à base de 5-fluorouracile pendant une durée moyenne de 5 semaines.
  • Traitement chirurgical curatif planifié après la radiochimiothérapie avec excision totale du mésorectum.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Capacité à se conformer aux procédures de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases.
  • Tumeur T1 ou T2N0 (échoendoscopie et IRM).
  • Tumeur rectale avec pole inférieur à plus de 12 cm de la marge anale ou à 10 cm de la ligne dentelée.
  • N’ayant pas terminé le protocole de radiothérapie.
  • Antécédent de tumeur, excepté un carcinome basocellulaire et/ou un carcinome in situ du col utérin.
  • Incapacité à comprendre les procédures de l’étude.
  • Patient sous tutelle, privé de liberté ou sous contrôle judiciaire ou administratif.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.

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