Grunenthal 672519 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement antidouleur, à la morphine, par CG5503, chez des patients ayant une tumeur maligne.

Résumé

L’objectif de l’essai est de comparerl’efficacité et la tolérance d’un traitement antidouleur, à la morphine, par CG5503 sur la douleur, chez des patients ayant une tumeur maligne. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de CG5503, 2 fois par jour matin et soir pendant 2 semaines. Pendant ces 2 semaines, différentes doses de CG5503 seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la plus apropriée. Les patients seront ensuite de nouveaux répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Groupe 1A : les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d'un placebo de CG5503, 2 fois par jour matin et soir pendant 4 semaines. Groupe 1B : les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de sulfate de morphine, 2 fois par jour matin et soir pendant 4 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de sulfate de morphine, 2 fois par jour matin et soir pendant 2 semaines. Pendant ces 2 semaines, différentes doses de CG5503 seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la plus apropriée. Les patients recevront ensuite, un traitement comprenant des comprimés de sulfate de morphine à la dose qui aura été déterminée, pendant 4 semaines. Au cours de l'essai, les patients évalueront leur douleur grâce à une échelle d’évaluation numérique. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (CG5503, sulfate de morphine ou placebo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0742
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00505414

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized withdrawal, active- and placebo-controlled, double-blind, multi-center phase III trial assessing safety and efficacy of oral CG5503 PR in subjects with moderate to severe chronic malignant tumor-related pain.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique, en 2 phases. Les patients sont randomisés en 2 bras. Bras A (phase 1) : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de CG5503, 2 fois par jour matin et soir pendant 2 semaines. Pendant ces 2 semaines, différentes doses de CG5503 sont testées jusqu’à l’obtention de la dose la plus apropriée. Les patients sont ensuite de nouveaux randomisés en 2 bras. Bras A 1 (phase 2) : les patients reçoivent un traitement d’entretien comprenant des comprimés d'un placebo de CG5503, 2 fois par jour matin et soir pendant 4 semaines. Bras A2 (phase 2) : les patients reçoivent un traitement d’entretien comprenant des comprimés de sulfate de morphine, 2 fois par jour matin et soir pendant 4 semaines. Bras B (phase 1) : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de sulfate de morphine, 2 fois par jour matin et soir pendant 2 semaines. Pendant ces 2 semaines, différentes doses de CG5503 sont testées jusqu’à l’obtention de la dose la plus apropriée. (phase 2) Les patients reçoivent un traitement d’entretien de sulfate de morphine à la dose déterminée précédemment, pendant 4 semaines. Les patients évaluent leur douleur par une échelle d’évaluation numérique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de traitement complat (28 jours).

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’intensité quotidienne de la douleur (NRS).
• Évaluer la fréquence et l’intensité du traitement.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Douleurs chronique dues à un cancer.
• Maladie et douleur compatibles avec le protocole d'essai sur toute la période d'essai.
• Naïf aux opiacés ou ayant été traité préalablement par dose d'équianalgésique, équivalent à 160mg de morphine par jour et par voie orale et n'étant pas satisfait.
• Intensité de douleur ≥ 5 points (11-points NRS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent d’épilepsie ou de convultion.
• Antécédent d'attaque ischémique transitoire de traumatisme cérébral léger ou modéré dans l'année.
• Grave traumatisme crânien dans les 15 ans (composé de plus d'un des éléments suivants : contusion cérébrale, hématome intracrânien, inconscience ou amnésie post-traumatique pendant plus de 24 heures) ou séquelles résiduelles suggérant des changements transitoires de la conscience.
• Métastase cérébrale.
• Fonction hépatique modérément ou sévèrement altérée.
• Thrombopénie, leucopénie et hyperglycémie.
• Fonction rénale modérément ou sévèrement altérée.
• Hypertension incontrôlée.
• Hypersensibilité ou allergie ou contreindication reconnues, à la morphine ou à l’un de ses excipients.
• Thérapie concomitante suivante : radiothérapie, chimiothérapie pouvant induire des douleurs anti-parkinsonien, neuroleptique, inhibiteur de la monoamine-oxydase, inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (SNRI) ou tout autre analgésique que le traitement donné pendant l’essai. Excepté inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) s'il est pris pendant au moins 30 jours avant l’essai à une dose inchangée.
• Sérologie VIH, VHC ou VHB positive.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’efficacité et de tolérance.