GS-US-312-0115 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 06/02/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 390
Nombre d'inclusions faites :
France: 15
Tous pays: 143
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant cinq mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2217
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-006292-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01569295

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib (GS-1101) en association avec du bendamustine et du rituximab dans le cadre d’une leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 2 fois par jour, en association avec du rituximab IV à J1 et du bendamustine IV à J1 et J2, tous les mois pendant 5 mois. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’idélalisib avec le bendamustine et le rituximab sur la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Déterminer les biomarqueurs liés au cancer.
  • Faire une étude pharmacocinétique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée.
  • Lymphadénopathie mesurable.
  • Nécessité de traitement pour ce cancer.
  • Progression de la maladie < 36 mois depuis la fin de la thérapie antérieure.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent récent d’une malignité sévère autre que LLC.
  • Evidence d’une infection active.
  • LLC réfractaire au bendamustine.
  • Participation à un autre essai clinique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements