GS-US-312-0123 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à la bendamustine et au rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, pendant deux ans, en association avec des perfusions séparées de bendamustine et de rituximab pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2370
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003313-17
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01980888

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec de la bendamustine et du rituximab dans le cadre des leucémies lymphoïdes chroniques non traitées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 2 fois par jour, pendant 2 ans associé à de la bendamustine IV à J1 et du rituximab IV à J1, pendant 6 mois. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de d’idélalisib avec le rituximab et la bendamustine sur la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de réponse global.
• Evaluer le taux de réponse tumorale.
• Evaluer le taux de réponse complète.
• Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B documentée (IWCLL).
• LLC nécessitant un traitement.
• Lymphadénopathie mesurable.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur, autre que par corticostéroïdes pour complications liées à la maladie.
• Transformation histologique connue vers un lymphome agressif (syndrome de Richter).
• Syndrome myélodysplasique connu.
• Infection bactérienne, virale ou fongique active au moment de la randomisation.
• Lésion hépatique.
• Pneumonie induite par un traitement.
• Maladie intestinale inflammatoire en cours.
• Antécédent de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide.
• Traitement immunosupresseur en cours, excepté par corticostéroïdes.
• Participation à un autre essai clinique concurrent.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.