GS-US-313-0125 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/10/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 450
Nombre effectif en France : 6 au 06/02/2014
Nombre effectif tous pays : 64 au 06/02/2014
Clôture effective le : 15/10/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour, en association avec des perfusions de rituximab une fois par mois et de bendamustine deux fois par mois. Ce traitement sera répété tous les mois pendant quatre mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2245
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004034-42
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01732926

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib (GS-1101) en association avec du bendamustine et du rituximab dans le cadre des lymphomes non-Hodgkinien indolents précédemment traités.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 1 fois par jour, en association avec du rituximab IV à J1, et de la bendamustine à J1 et J2, toutes les 4 semaines pendant 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de d’idélalisib avec la bendamustine et le rituximab sur la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le contrôle tumoral.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer le profil de tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome B non hodgkinien histologiquement prouvé : lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a, lymphome lymphocytique avec lymphocytes < 5 x 10^9/L au diagnostique, lymphome lymphoplasmocytique, lymphome de la zone marginale (splénique, nodal, extra-nodal).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Transformation histologique connue vers un lymphome agressif.
  • Lésion hépatique induite par un traitement en cours, hépatite C ou B active, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique causée par des calculs, cirrhose du foie ou hypertension portale.
  • Traitement antérieur par bendamustine non efficace.
  • Traitement antérieur par rituximab non efficace.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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