H6Q-MC-JCAX : Essai de phase 1 évaluant l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la S-warfarine par le CYP2C9, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide ou lymphome.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 60 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/08/2011
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 15/07/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la warfarine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome. Au cours d’une première période, les patients recevront un unique comprimé de warfarine. Un délai d’au minimum une semaine devra être respecté avant le début de la deuxième période. Au cours de la deuxième période, les patients recevront quatre comprimés d’enzastaurine une fois par jour et un comprimé de warfarine le quinzième jour. Le traitement par l’enzastaurine sera répété jusqu’à la rechute. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, ainsi que des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1899
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-024360-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01388335

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effet de l’Enzastaurine sur le CYP2C9 : Etude d’interaction médicamenteuse Enzastaurine – S-warfarine chez des patients atteints d’un cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Au cours de la première période, les patients reçoivent de la warfarine PO suivie d’une période de washout d’au moins 7 jours. Les patients reçoivent ensuite de l’enzastaurine PO une fois par jour et de la warfarine PO à J15. Le traitement par l’enzastaurine est répété jusqu’à progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la warfarine (via l’action de l’enzastaurine sur le cytochrome P450 (CYP) 2C9).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les interactions pharmacodynamiques entre l’enzastaurine et la warfarine.
  • Déterminer si l’enzastaurine administrée seule a des effets sur la coagulation.
  • Evaluer la pharmacocinétique de l’enzastaurine et de ses métabolites.
  • Evaluer la sécurité et la tolérance de l’enzastaurine administrée seule et en combinaison avec la warfarine.
  • Documenter l’activité anti tumorale qui peut être observée grâce à l’enzastaurine durant la phase d’extension.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Tumeur solide ou lymphome confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie localement avancée et/ou métastatique avec signe clinique ou radiologique.
  • Maladie pour laquelle aucun traitement ne permet un allongement de l’espérance de vie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Glioblastome.
  • Métastases connues du système nerveux central.
  • Hémopathie maligne.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité

Carte des établissements