H9H-MC-JBAK : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du LY2157299, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 31/03/2011
Ouverture effective le : 30/03/2011
Fin d'inclusion prévue le : 30/04/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 28/11/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 60
Tous pays: 185
Nombre d'inclusions faites :
France: 55
Tous pays: 185
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement, le LY2157299, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire et ne pouvant pas recevoir de sorafénib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Le schéma thérapeutique des deux groupes sera le même, seule la dose de LY2157299 sera différente. Tous les patients recevront des comprimés de LY2157299 deux fois par jour pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1551
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022338-10
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01246986, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022338-10

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisé de Phase 2 évaluant le LY2157299 chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec progression de la maladie sous sorafénib ou non éligibles à un traitement par sorafénib (H9H-MC-JBAK).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras pour recevoir 2 doses différentes de traitement. Les patients des 2 bras reçoivent du LY2157299 PO 2 fois par jour, pendant 14 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer et caractériser les répartitions du temps jusqu’à progression et l’effet des biomarqueurs sériques de 2 doses de LY2157299.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Déterminer la dose recommandée pour la phase 3.
  • Évaluer le temps jusqu’à la survenue d’un évènement.
  • Estimer l’efficacité anti-tumorale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Explorer l’utilité des techniques d’imagerie exploratoires.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) histologiquement confirmé et non éligible à une chirurgie curative.
  • Taux d'alpha foetoprotéine sérique ≥ 1,5 X LNS.
  • Score de Child-Pugh A.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • En rechute après un traitement par sorafénib OU intolérance au sorafénib OU non éligible à un traitement par sorafénib.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • CHC avec l'histologie fibro-lamellaire ou mixte.
  • Ascite cliniquement significatif.
  • Antécédent de greffe du foie.
  • Traitement antérieur par plus d’une ligne d’un traitement systémique.
  • Participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant le début de l’essai.
  • Maladie cardiaque modérée ou sévère.
  • Maladie cardiaque telle que : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'essai, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de stade de classe III / IV (NYHA) ou hypertension non contrôlée.
  • Anomalie majeure de l’ECG.
  • Anomalie majeure documentée par échocardiographie Doppler.
  • Condition prédisposant et compatible avec le développement d’anévrisme de l'aorte ascendante ou de stress aortique.
  • Condition médicale grave préexistante, et qui de l'avis de l'investigateur ne peuvent être suffisamment contrôlées par un traitement approprié ou empêcherait la participation à cette étude.
  • Autre cancer, excepté un cancer de la peau ou un carcinome in situ du col utérin ou tout cancer en rémission complète et sans traitement depuis au moins 3 ans.
  • Infection active pouvant interférer avec les objectifs de l'essai ou sur la compliance.
  • Incapacité à avaler des médicaments.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à progression.

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