HDRPROST : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d'une curiethérapie conformationnelle à haut débit de dose, en complément à une radiothérapie externe, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le 03 mars 2025

Type(s) de cancer(s) :

Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

Radiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 50 et 75 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/03/2008
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 2 au 31/12/2008
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une technique de curiethérapie, dite "conformationnelle à haut débit de dose", chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Population cible

Type de cancer : thérapeutique
Sexe : hommes
Age : Entre 50 et 75 ans

Références de l'essai

N°RECF : RECF0988
EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

Type de l'essai : thérapeutique
Essai avec tirage au sort : Non
Essai avec placebo : Non
Phase : 2
Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : HDRPROST : étude de phase II, évaluant la faisabilité et la tolérance aiguë de la curiethérapie haut débit de dose effectuée en temps réel, en complément à une irradiation externe dans le cadre d'un cancer de prostate

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique, évaluant la faisabilité et la tolérance d'une curiethérapie conformationnelle à haut débit de dose, en complément à une radiothérapie externe, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance aiguë (urinaire, digestive et sexuelle).

Objectifs secondaires :

Évaluer la faisabilité de la technique, par la mesure du temps consacré à sa mise en œuvre.
Évaluer la tolérance chronique (urinaire, digestive et sexuelle) 6 mois après l’intervention.

Critères d’inclusion :

Age ≥ 50 et ≤ 75 ans.
Adénocarcinome de la prostate localisé et histologiquement prouvé.
Stades T1c et T2 avec au moins un des facteurs suivants : stade ≥ T2b et/ou gleason = 7 et/ou PSA>10 et ≤ 30.
Volume prostatique ≤ 65 g.
Indice de performance ≤ 1 (OMS).
Score IPSS < 20.
Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

Histologie autre qu’un adénocarcinome.
Antécédent de radiothérapie pelvienne excepté celle effectuée dans le cadre de ce traitement.
Résection transurétrale depuis moins de 6 mois.
Toxicité rectale de grade ≥ 2.
Maladie systémique à tropisme intestinal.
Présence de métastases au scanner abdomino-pelvien ou à la scintigraphie osseuse.
Présence de ganglions pathologiques ( ≥ 10 mm) au scanner pelvien.
Résection endoscopique de prostate préalable.
Antécédent de cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau.
Contre-indication médicales à l'anesthésie.
Antécédent d’hormonothérapie néo-adjuvante, d’une durée > 2 mois.
Pathologie urétro-vésicale ou rectale.
Trouble de la coagulation ou numération plaquettaire anormale.