HER-ception : Étude visant à évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 28/09/2011
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 70 au 19/05/2014
Clôture effective le : 19/05/2014

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de trastuzumab (Herceptin®), toutes les trois semaines, pendant 1 an. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie, puis toutes les 12 semaines, puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Ces évaluations porteront notamment sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires). Une évaluation qualitative est également effectuée par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1472
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-003031-55
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01400438

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sabine NOAL

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Sabine NOAL

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Vécu de la patiente traitée par Trastuzumab (HERCEPTIN®) à titre adjuvant pour un cancer du sein : fatigue et qualité de vie au cours et au décours du traitement, aspects psychosociaux (entourage, travail)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de soins courants, non randomisée et monocentrique. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes sont réparties en 2 groupes : Groupe 1 : les patientes reçoivent 15 perfusions de trastuzumab (Herceptin®) toutes les 3 semaines. Groupe 2 : groupe témoin ne recevant pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie (T0), puis toutes les 12 semaines (T3, T6, T9) puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (T15) (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Elles comprennent notamment des évaluations sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires HADS et ICQ) à T3. Une évaluation qualitative est également effectuée à T6, par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le score de fatigue à 9 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer le retentissement du traitement par trastuzumab sur la vie professionnelle des patientes.
  • Evaluer quantitativement et qualitativement le retentissement psychologique du traitement par trastuzumab.
  • Réaliser une analyse sociologique qualitative chez les conjoints des patientes traitées par trastuzumab.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome infiltrant du sein confirmé histologiquement, non métastatique.
  • Chirurgie de la tumeur primitive réalisée (mastectomie ou tumorectomie) et associée à une vérification ganglionnaire axillaire (ganglion sentinelle et/ou curage axillaire).
  • Patiente devant recevoir leur dernière cure de chimiothérapie adjuvante (3 FEC et 3 Taxotère). Les patientes ne recevant pas la 3ème cure de Taxotère en raison de toxicités peuvent être incluses à la 5ème cure de chimiothérapie soit à la 2ème de Taxotère
  • Pour le groupe Herceptin® : surexpression de HER2 sans contre-indication à l’administration du traitement.
  • Pour le groupe TEMOIN : pas d’indication à l’Herceptin®.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de pathologie maligne dans les 5 dernières années, en dehors d’un cancer basocellulaire ou d’un cancer du col de l’utérus traité et guéri.
  • Chimiothérapie néoadjuvante.
  • Patiente sous tutelle ou dans l’incapacité de donner son consentement éclairé.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de fatigue à 9 mois (FACIT-F).

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