HIFU 0507 : Essai évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association HIFU docétaxel, chez des patients ayant un cancer localisé de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

EDAP TMS

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

INSERM U1032

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 31/10/2006
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 27 au 20/06/2011
Clôture effective le : 20/06/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est de démontrer l’existence d’une potentialisation de l’effet du traitement HIFU lorsqu’il est associé à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer localisé de la prostate. Les patients recevront un traitement associant des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et une chimiothérapie par docétaxel. A l’issue du traitement les patients seront suivis tous les mois jusqu’à trois mois puis à six mois et un an. Une biopsie de contrôle sera également effectuée à six mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1759
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai clinique pour l’évaluation de la tolérance et des premières données d’efficacité de l’association HIFU et Docétaxel dans le traitement du cancer localisé de la prostate à risque élevé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité, associé à une chimiothérapie par docétaxel. A l’issue du traitement, les patients ont des visites, comprenant un dosage du PSA, tous les mois pendant 3 mois puis à 6 et 12 mois. Une biopsie de contrôle est également effectuée à 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance de l’association HIFU et docétaxel dans le traitement du cancer localisé de la prostate à risque élevé.

Critères d’inclusion :

  • Cancer de la prostate à haut risque.
  • PSA > 15 ng/mL ou score de Gleason ≥ 4+3=7 ou plus de 66 % des biopsies positives.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • ND

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evolution des principaux paramètres sanguins : numération (hématies, leucocytes, plaquettes), bilirubine, transaminases et ionogramme.

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