HIFU.AFU.0806 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate localisé.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Association Française d'Urologie (AFU)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 140
Nombre effectif : 111 au 27/05/2015
Clôture effective le : 21/08/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1760
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Nouvelle stratégie de diagnostic et de traitement mini invasif des adénocarcinomes prostatiques localisés à un seul lobe et à faible risque de récidive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients ont des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de patients sans cancer détectable dans le lobe prostatique traité par hémi-ablation par HIFU lors du bilan par imagerie et biopsies à un an.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les performances de la combinaison IRM/biopsies pour évaluer l’absence de cancer significatif dans le lobe non traité.
  • Évaluer l’imagerie par échographie et IRM pour étudier les modifications tissulaires de la glande prostatique après hémi-ablation.
  • Évaluer l’évolution des marqueurs biologiques du cancer.
  • Évaluer la tolérance immédiate et le retentissement fonctionnel à an.

Critères d’inclusion :

  • Cancer de la prostate localisé, candidat à un traitement HIFU.
  • Stade T1 et T2.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • ND

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Les résultats des biopsies 12 mois après le traitement.

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