HIFUF1001 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

EDAP TMS

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

INSERM U1032

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 40 au 06/12/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie. Les patients pour lesquels un bilan d’imagerie (IRM multimodalité) et biopsies aura montré une récidive unilatérale, recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1761
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation du traitement focal des récidives locales du cancer de prostate par HIFU après radiothérapie externe.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients pour lesquels un bilan d’imagerie (IRM multimodalité) et biopsies a montré une récidive unilatérale, reçoivent un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients ont des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de patients sans cancer décelable par les biopsies réalisées un an après l’hémi ablation par HIFU.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les performances de la combinaison IRM/biopsies (réalisées avant et après l’hémi traitement) pour évaluer l’absence de cancer significatif dans le lobe non traité.
  • Évaluer l’imagerie par échographie et IRM pour étudier les modifications tissulaires de la glande prostatique après hémi-ablation.
  • Évaluer l’évolution des marqueurs biologiques du cancer
  • Évaluer la tolérance immédiate et le retentissement fonctionnel à un an.

Critères d’inclusion :

  • Cancer de la prostate localisé à un seul lobe.
  • Candidat à un traitement HIFU.
  • En récidive après radiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • ND

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Les résultats des biopsies un mois après le traitement.

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