Hoffmann-La Roche BEATRICE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par bévacizumab chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bevacizumab en association avec une chimiothérapie standard dans le traitement des patients ayant un cancer du sein triple négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront une injection de bévacizumab par semaine, pendant 1 an, en association avec une chimiothérapie standard, comprenant des anthracyclines et/ou des taxanes. Les patients du 2ème groupe recevront seulement la chimiothérapie standard.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0556
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00528567, https://academic.oup.com/annonc/article/28/4/754/2716543

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open Label 2-Arm Study to Evaluate the Impact of Adjuvant Bevacizumab on Invasive Disease Free Survival in Triple Negative Breast Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du bévacizumab en IV toutes les semaines, pendant 1an, associé à une chimiothérapie adjuvante standard, à base d'anthracyclines et/ou de taxanes. - Bras B : les patients reçoivent seulement une chimiothérapie adjuvante standard.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive invasive.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale
• Déterminer la durée de l’intervalle libre sans cancer du sein.
• Évaluer l’intervalle sans récidive.
• Évaluer la survie sans récidive à distance.
• Déterminer les évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein invasif primaire opérable.
• Chirurgie loco-régionale réalisée.
• Tumeur primitive confirmée triple négative.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein localement avancé.
• Antécédent de cancer du sein.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive invasive.