Hoffmann-La Roche BO20231 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab, du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais sans le bévacizumab. Le traitement des patients des 2 groupes sera interrompu en cas de progression de la maladie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0579
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00391092, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.44.7912

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-Label Study to Compare the Effect of First-Line Treatment With Avastin in Combination With Herceptin/Docetaxel and Herceptin/Docetaxel Alone on Progression-Free Survival in Patients With HER2 Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent 1 injection IV de bévacizumab, de trastuzumab et de docétaxel toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le bévacizumab. Dans les 2 bras, le traitement est poursuivi jusqu’à progression.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Déterminer la meilleure réponse globale.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer la qualité de vie.
• Déterminer les EIs.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique.
• Éligible à la chimiothérapie.
• Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% à temps 0.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de chimiothérapie pour un cancer du sein en récidive locale ou métastatique.
• Antécédent de radiothérapie pour un cancer du sein métastatique (sauf pour soulager la douleur de métastases osseuses).
• Tumeur primaire dans les 5 dernières années, à l’exception d’un cancer cutané squameux ou basocellulaire et d’un cancer du col utérin in situ.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Traitement chronique quotidien par aspirine (> 325 mg/jour) ou clopidogrel (> 75 mg/jour).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.