Hoffmann-La Roche BO20999 : Essai de phase 2 en escalade de doses évaluant la tolérance du R7159 (obinutuzumab) chez des patients ayant une tumeur maligne à CD20+.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 134
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0578
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00517530, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.46.9585

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Dose-Escalating Study to Investigate the Safety and Tolerability of R7159 Monotherapy in Patients With CD20+ Malignant Disease.

Résumé à destination des professionnels :

Objectif(s) principal(aux) : Phase A : Évaluer l’incidence de la toxicité dose-limitante. Phase B : Évaluer le meilleur taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse complète et partielle.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Déterminer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamique.
  • Déterminer les paramètres de laboratoire.
  • Analyser les Eis

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Partie 1 uniquement : maladie maligne CD20+ (lymphome ou leucémie lymphoïde chronique).
  • Partie 2 uniquement : lymphome diffus à larges cellules B en récidive ou réfractaire, lymphome folliculaire non-hodgkinien, leucémie lymphoïde chronique ou lymphome à cellules du manteau.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de thérapie expérimentale par anticorps ou autre agent dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Traitement par vaccin anti-cancéreux.
  • Antécédent de traitement par MabThera® dans les 8 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Lymphome du système nerveux central

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase A : incidence de la toxicité dose-limitante. Phase B : meilleur taux de réponse globale.

Carte des établissements

  • non précisé


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