Hoffmann-La Roche BO21129 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'erlotinib et cherchant à identifier des marquereurs biologiques de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du pancréas.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’identifier des marqueurs de la survie sans progression chez des patients ayant un cancer du pancréas traités par erlotinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés d’erlotinib tous les jours, en absence de progression de la maladie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais l’erlotinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (erlotinib ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0789
• EudraCT/ID-RCB : 2007-003738-40
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00674973, https://academic.oup.com/annonc/article/25/7/1384/2801233

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, double blind study of biomarkers predictive of improvement in progression free survival in patients with advanced pancreatic cancer treated with tarceva.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib par voie orale tous les jours, en absence de progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’erlotinib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’expression et le nombre de copies du gène EGFR, l’expression d’HER2 et HER3, la mutation de k-RAS dans la tumeur.
• Évaluer le taux sérique du ligand de l’EGFR.
• Évaluer le taux de réponse.
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Évaluer la survie globale.
• Recueillir les évènements indésirables et les paramètres de laboratoire.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique histologiquement ou cytologiquement documenté.
• Maladie mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Echec d'au moins une chimiothérapie antérieure ou patient non éligible à la chimiothérapie.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer in situ du col utérin ou le cancer basocellulaire ou squameux de la peau.
• Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.