Hoffmann La Roche N021746 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’association d’un anticorps anti IGF-1R (R1507) et de l’erlotinib, en quatrième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le R1507 et l’erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion hebdomadaire de R1507 et des comprimés quotidiens d’erlotinib. Ce traitement sera poursuivi pendant deux ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0926
• EudraCT/ID-RCB : 2008-001762-85
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00773383

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label study to determine the effect of R1507 plus Tarceva (erlotinib) on progression-free survival in patients with stage IIIb/IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with progressive disease after clinical benefit to second or third line Tarceva monotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant du R1507 en IV, 1 fois par semaine et de l’erlotinib PO tous les jours. Ce traitement est répété jusqu’à 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la proportion de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à la progression.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la tolérance.
• Déterminer le profil pharmacocinétique du R1507 et de l’erlotinib.
• Évaluer les biomarqueurs potentiels prédictifs et pronostiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV), inopérable, histologiquement documenté.
• En échec après au moins une ligne de chimiothérapie standard et recevant de l'erlotinib en monothérapie.
• Réponse ou maladie stable après 12 semaines de traitement par erlotinib.
• Maladie mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Lésion du SNC.
• Traitement antérieur par des inhibiteurs de l’IGF-1R ou ciblant EGFR.
• Corticostéroïdes systémiques à hautes doses.
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
• Chirurgie ou blessure traumatique significative dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de survie sans progression.