Hoffmann-La Roche NO21895 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité d’un traitement par RO5126766 (inhibiteur MEK et Raf), chez des patients ayant une tumeur solide.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de RO5126766, à administrer chez des patients ayant un tumeur solide avancé, puis d’évaluer l’efficacité du traitement, chez des patients ayant un mélanome malin, un cancer du pancréas ou un cancer du poumon non à petites cellules. Phase 1 : les patients recevront des comprimés de RO5126766 tous les jours. Au cours de cet essai, plusieurs doses de RO5126766 seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Phase 2 : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de RO5126766 tous les jours, à la dose optimale déterminé lors de la phase 1 et en absence de rechute. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais à une dose plus élevée, en absence de rechute.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0925
• EudraCT/ID-RCB : 2008-002298-11
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00773526, http://clincancerres.aacrjournals.org/content/18/17/4806

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open label dose-escalation study to evaluate safety, pharmacokinetics and anti-tumor activity of RO5126766, a dual Raf and MEK inhibitor, administered orally as monotherapy in patients with advanced tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Phase 1 : les patients reçoivent du RO5126766 PO tous les jours, délivré selon un schéma d’escalade de dose. Phase 2 : les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du RO5126766 PO tous les jours, à la dose biologique optimale déterminée en phase 1, en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent du RO5126766 PO tous les jours, à la dose maximale tolérée déterminée en phase 1, en l’absence de progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer la dose maximale tolérée. Phase 2 : Évaluer le contrôle tumoral.

Objectifs secondaires :

• Analyser les évènements indésirables.
• Analyser les paramètres de laboratoires.
• Évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer avancé et/ou métastatique non éligible à un traitement standard.
• Tumeur solide (Phase 1).
• Mélanome malin, cancer du pancréas ou cancer du poumon non à petites cellules (phase 2).
• Au moins une lésion mesurable.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement.
• Traitement anticancéreux par des corticostéroïdes dans les 14 jours précédant le début du traitement.
• Métastases cérébrales.
• Infection aiguë ou chronique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.