HR NBL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies de traitement, chez des patients jeunes ayant un neuroblastome de haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Neuroblastome de haut risque.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 21 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/11/2002
Fin d'inclusion prévue le : 21/11/2014
Fin d'inclusion effective le : 21/11/2014
Dernière inclusion le : 31/12/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 240
Tous pays: 1050
Nombre d'inclusions faites :
France: 448
Tous pays: 2062
Nombre de centre prévus :
France: 35
Tous pays: -

Résumé

Cet essai porte sur le traitement des neuroblastomes à haut risque. Le traitement se déroulera en différentes phases : - une chimiothérapie d’induction visant à réduire la taille de la tumeur avant l’opération - une ablation de la tumeur, - une chimiothérapie de consolidation, - une radiothérapie, - un traitement d’entretien. Au cours de la chimiothérapie d'induction, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide, de la vincristine, du cisplatine et du cyclophosphamide. Une ablation de la tumeur sera ensuite pratiquée chez tous les patients. Après la chirurgie, les patients seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour recevoir une chimiothérapie de consolidation : Dans le premier groupe, les patients recevront du busulfan et du melphalan. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide et du melphalan. Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera réalisée au niveau de la tumeur primitive, puis un traitement d'entretien par acide rétinoïque sera débuté.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 21 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0165
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=69191&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00030719

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Dominique VALTEAU-COUANET

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 70

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Dominique VALTEAU-COUANET

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 70

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement des enfants de plus de 1 an porteurs d’un neuroblastome à haut risque (Stade II ou III amplifiant N-myc, ou stade IV).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction de type COJEC, avec du carboplatine, de l’étoposide, de la vincristine, du cisplatine et du cyclophosphamide. Une exérèse de la tumeur primitive est pratiquée. Les patients sont de nouveau randomisés pour recevoir une chimiothérapie de consolidation à haute dose : - Bras A : les patients reçoivent du busulfan et du melphalan. - Bras B : les patients reçoivent du carboplatine, de l’étoposide et du melphalan. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie au niveau de la tumeur primitive, puis un traitement d’entretien par acide rétinoïque.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’hypothèse selon laquelle une chimiothérapie à hautes doses par busulfan et melphalan permet d’obtenir une survie sans événement à 3 ans supérieure par rapport à une consolidation par carboplatine, étoposide et melphalan.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse des métastases au traitement d’induction et déterminer l’influence de la qualité de la réponse sur la survie sans événement, la survie sans récidive et la survie globale.
  • Évaluer l’impact de la qualité de la résection de la tumeur primitive sur le contrôle local, la survie sans événement, la survie sans récidive et la survie globale.
  • Collecter des informations sur différents paramètres biologiques et évaluer leur impact sur la survie sans événement et la survie globale.
  • Évaluer l’impact de l’administration du G-CSF sur la qualité du recueil de cellules souches périphériques.
  • Évaluer la survie sans événement à 5 ans, la survie sans récidive et la survie globale à 3 et 5 ans selon le type de chimiothérapie haute dose
  • Comparer les toxicités aiguës et à long terme des 2 types de chimiothérapie haute doses.
  • Évaluer l’effet de la radiothérapie avant chirurgie sur le contrôle local, la survie sans événement, la survie sans progression et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 21 ans.
  • Neuroblastome diagnostiqué selon les critères INSS.
  • Neuroblastome de stade 4 ou de stades 2 et 3 avec amplification de l'oncogène MYCN.
  • Matériel tumoral permettant la détermination des facteurs pronostiques biologiques.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieure (sauf la première cure des patients localisés inopérables).
  • Suivi pendant 5 ans impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

Carte des établissements