HYCAR : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d'une chimiothérapie par carboplatine et topotécan, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 56
Nombre effectif : 26 au 11/03/2010
Clôture effective le : 04/05/2010

Résumé

L’objectif de l’essai est de d'évaluer une chimiothérapie associant du topotécan et du carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La dose recommandée de topotécan sera déterminée dans un premier temps de l'essai (phase 1), par une méthode d'administration de doses par paliers et par groupes de patientes. Dans un second temps (phase 2), les patientes recevront les traitements à la dose recommandée. Les patientes recevront des comprimés de topotécan une fois par semaine pendant 3 semaines ainsi qu'une perfusion de carboplatine juste après la première prise de topotécan. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 3 mois pendant un an. Par ailleurs, les patientes complèteront régulièrement un questionnaire de qualité de vie (à l’initiation des traitements puis tous les 3 mois).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0757
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001842-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00807079, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626790&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Emmanuel KURTZ

1 avenue Molière,
67098 Strasbourg,

03 88 12 84 36

http://www.chru-strasbourg.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase I / II de l’association carboplatine et topotécan oral hebdomadaire chez des patientes atteintes de cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 multicentrique. Les patientes reçoivent du topotécan par voie orale à J1, J8 et J15 ainsi que du carboplatine en perfusion IV à J1 (30 min après la prise de topotécan). Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans la phase 1 de l'essai, la dose maximale tolérée de topotécan est déterminée par un schéma d'escalade de doses à 4 paliers. Dans la phase 2, les patientes reçoivent le traitement avec la dose de topotécan telle que recommandée suite à la phase 1. A la fin du traitement, les patientes sont revues tous les 3 mois pendant un an. Par ailleurs, les patientes complètent régulièrement un questionnaire de qualité de vie (à l’initiation des traitements puis tous les 3 mois).

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : identifier la dose maximale tolérée. Phase 2 : déterminer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Phase 1 : Déterminer la nature des toxicités limitantes.
  • Phase 2 : Évaluer la survie sans progression.
  • Phase 2 : Évaluer la survie globale.
  • Phase 2 : Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus, histologiquement prouvé.
  • Stade avancé ou première rechute, ne pouvant recevoir un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie).
  • Délai d'au moins 6 mois entre la dernière radiochimiothérapie à base de platine et l'inclusion.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires convenablement traitées.
  • Métastase cérébrale.
  • Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne
  • Contre-indication à l’un des traitements de l’étude.
  • Troubles de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif.
  • Patiente porteuse d’une néphrostomie. La présence d’une sonde double «J» fonctionnelle n'est pas une contre indication.
  • Hypertension artérielle non contrôlée, coronaropathie évolutive, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), arythmies ventriculaires, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
  • Infection évolutive ou affection sérieuse pouvant empêcher la patiente de recevoir le traitement.
  • Participation à un autre essai clinique pouvant interférer avec les objectifs de l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1 : Dose maximale tolérée. Phase 2 : Taux de réponse objective.

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