HYCAR : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d'une chimiothérapie par carboplatine et topotécan, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Groupe ARCAGY-GINECO
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 08/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 56
Nombre effectif : 26 au 11/03/2010
Clôture effective le : 04/05/2010
Résumé
L’objectif de l’essai est de d'évaluer une chimiothérapie associant du topotécan et du carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La dose recommandée de topotécan sera déterminée dans un premier temps de l'essai (phase 1), par une méthode d'administration de doses par paliers et par groupes de patientes. Dans un second temps (phase 2), les patientes recevront les traitements à la dose recommandée. Les patientes recevront des comprimés de topotécan une fois par semaine pendant 3 semaines ainsi qu'une perfusion de carboplatine juste après la première prise de topotécan. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 3 mois pendant un an. Par ailleurs, les patientes complèteront régulièrement un questionnaire de qualité de vie (à l’initiation des traitements puis tous les 3 mois).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0757
- EudraCT/ID-RCB : 2008-001842-19
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00807079, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626790&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Jean-Emmanuel KURTZ
1 avenue Molière,
67098 Strasbourg,
03 88 12 84 36
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase I / II de l’association carboplatine et topotécan oral hebdomadaire chez des patientes atteintes de cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 multicentrique. Les patientes reçoivent du topotécan par voie orale à J1, J8 et J15 ainsi que du carboplatine en perfusion IV à J1 (30 min après la prise de topotécan). Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans la phase 1 de l'essai, la dose maximale tolérée de topotécan est déterminée par un schéma d'escalade de doses à 4 paliers. Dans la phase 2, les patientes reçoivent le traitement avec la dose de topotécan telle que recommandée suite à la phase 1. A la fin du traitement, les patientes sont revues tous les 3 mois pendant un an. Par ailleurs, les patientes complètent régulièrement un questionnaire de qualité de vie (à l’initiation des traitements puis tous les 3 mois).
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : identifier la dose maximale tolérée. Phase 2 : déterminer le taux de réponse objective.
Objectifs secondaires :
- Phase 1 : Déterminer la nature des toxicités limitantes.
- Phase 2 : Évaluer la survie sans progression.
- Phase 2 : Évaluer la survie globale.
- Phase 2 : Évaluer la tolérance.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus, histologiquement prouvé.
- Stade avancé ou première rechute, ne pouvant recevoir un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie).
- Délai d'au moins 6 mois entre la dernière radiochimiothérapie à base de platine et l'inclusion.
- Présence d'au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires convenablement traitées.
- Métastase cérébrale.
- Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne
- Contre-indication à l’un des traitements de l’étude.
- Troubles de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif.
- Patiente porteuse d’une néphrostomie. La présence d’une sonde double «J» fonctionnelle n'est pas une contre indication.
- Hypertension artérielle non contrôlée, coronaropathie évolutive, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), arythmies ventriculaires, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
- Infection évolutive ou affection sérieuse pouvant empêcher la patiente de recevoir le traitement.
- Participation à un autre essai clinique pouvant interférer avec les objectifs de l’étude.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1 : Dose maximale tolérée. Phase 2 : Taux de réponse objective.
Carte des établissements
-
Centre Léon Bérard
-
Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 19
-
Centre François Baclesse
-
Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Hôpital Hautepierre
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 63