Hydrosorb : Essai évaluant l’efficacité d’un pansement hydrogel (Hydrosorb®) dans le traitement local des épithélites, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Laboratoire Hartmann

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/04/2010
Nombre d'inclusions prévues : 278
Nombre effectif : 278 au 16/06/2014
Clôture effective le : 16/06/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’Hydrosorb® dans le traitement d’érythème (épithélites) lié au traitement par radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe seront traitées par des pansements hydrogel (Hydrosorb®) appliqués immédiatement après la séance de radiothérapie. Les patientes du deuxième groupe seront traitées par brumisation d’eau de Castalie, après la séance de radiothérapie et à chaque fois que la patiente en ressent le besoin (sensation de chaleur, prurit..). Les patientes des deux groupes seront suivies toutes les semaines pendant un mois. Elles complèteront notamment tous les quinze jours des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1394
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Youlia KIROVA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 41 93

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Youlia KIROVA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 41 93

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’efficacité de l’Hydrosorb® (hydrogel pansement) vs Placebo (brumisateur d’eau de Castalie) dans le traitement local des épithélites radiques aigues (grade 1 et 2).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de traitement symptomatique, randomisé et multicentrique. Les patientes ayant des épithélites suites à une irradiation sont randomisées en 2 bras de traitement : -Bras A : des plaques d’Hydrosorb® sont mises en place après chaque séance de radiothérapie. -Bras B : des pulvérisations d’eau de sources sont effectuées après la séance de radiothérapie et à chaque fois que la patiente en ressent le besoin (sensation de chaleur, prurit..). Les patientes des 2 bras ont des visites de suivi à J7, J14, J21 et J28. Au cours de ces visites l’efficacité du traitement est évaluée. Lors des visites à J14 et J28, un questionnaire de qualité de vie est complété.

Objectif(s) principal(aux) : Ne pas aggraver et/ou restaurer l’intégrité cutanée des patientes traitées par radiothérapie, dès l’apparition d’une épidermite grade 1.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le confort de la patiente (questionnaire qualité de vie (DLQI) + satisfaction des soins).
  • Évaluer l’absence de douleurs (EVA).
  • Poursuivre la radiothérapie sans interruption.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Traitement par radiothérapie monofractionnée pour un cancer du sein.
  • Épithélite radique de grade 1 ou 2 (CTCAE v 3.0) en cours ou à la suite du traitement par radiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Epithélite déjà traitée ou sous un autre traitement.
  • Plaie cancéreuse sur la zone d’irradiation.
  • Lambeau cutané sur la zone d’irradiation.
  • Antécédent d’allergie cutanée.
  • Association radio-chimiothérapie.
  • Traitement par bévacizumab.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evaluation clinique, critère d’efficacité : taux de non aggravation épithélite (différence des mesures de colorimétrie entre J28 et J0).

Carte des établissements