HYPNOSEIN : Essai évaluant l’impact de deux techniques d’anesthésie sur les fonctions cognitives, hypnosédation ou anesthésie générale, chez des patientes opérées pour cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/03/2010
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 29 au 29/10/2013
Clôture effective le : 15/12/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de deux techniques d’anesthésie, sur les fonctions cognitives des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérée Les patientes seront réparties dans deux groupes de traitement, après avoir choisi la technique d’anesthésie voulu. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie standardisée pour un cancer du sein. L’opération sera réalisée sous anesthésie générale standard. Les patientes du deuxième groupe auront également une chirurgie standardisée pour un cancer du sein, mai l’opération aura lieu sous hypnosédation. Cette technique associe une anesthésie locale, une légère sédation et une hypnose. Les patientes des deux groupes auront une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien (1h30) avant l’opération, dans la semaine suivante et un mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes seront évalués par l’anesthésiste.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1333
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01880541

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation des fonctions cognitives après chirurgie selon deux types d’anesthésie (hypnosédation ou anesthésie générale traditionnelle) chez des patientes opérées pour cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai, non randomisé et multicentrique. Les patientes sont réparties en 2 groupes de traitement selon le type d’anesthésie qu’elles ont choisi. - Groupe A : les patientes ont une chirurgie standardisée du cancer du sein sous anesthésie générale selon un protocole standard comprenant du propofol et du rémifentanyl. - Groupe B : les patientes ont une chirurgie du cancer du sein sous hypnosédation. Cette technique comprend une prémédication par de l’alprazolam 1 h avant la chirurgie, une induction hypnotique associée à une sédation avec un morphinique et du midazolam, suivi d’une anesthésie locale par un mélange de xylocaïne et de marcaïne. Les patientes des 2 groupes ont une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien avant l’opération, dans la semaine suivante et 1 mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes sont évalués par l’anesthésiste.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’évolution des fonctions cognitives.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les caractéristiques des patientes (physiologiques, psychiques et socioculturelles).
  • Évaluer avant et après l’acte chirurgical : la douleur, le niveau d’anxiété et la satisfaction de la patiente à l’égard de la technique d’anesthésie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Cancer du sein diagnostiqué par anatomopathologie.
  • Tumorectomie mammaire avec ou sans curage ganglionnaire, mastectomie avec ou sans curage ganglionnaire, curage ganglionnaire isolé, tumorectomie voire mastectomie avec recherche de ganglion sentinelle, recherche isolée de ganglion sentinelle.
  • Esperance de vie > 6 mois.
  • ASA ≤ 2.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de troubles psychiatriques majeurs psychotiques ou comportement d’addiction, évalués par le neuropsychologue, lors de la première consultation préopératoire, grâce au MINI test (MINI > 4 réponses positives pour chaque module).
  • Présence de troubles neurologiques connus traités ou non évalués par le neuropsychologue, lors de la première consultation préopératoire, grâce au test du MMSE (MMSE < 24).
  • Traitement morphinique par voie orale depuis 3 mois ou plus.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Patiente privée de liberté et majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Trouble cognitifs.

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