I03018 CHIP : Essai de phase 2 évaluant la chimiohyperthermie intra-péritonéale chez des patients ayant une carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne traitée par exérèse.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2004
Nombre d'inclusions prévues : 57
Nombre effectif : 57 au 03/03/2009
Clôture effective le : 03/03/2009

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) dans le traitement des carcinoses péritonéales (dissémination de cellules cancéreuses dans la cavité abdominale) chez des patients ayant un cancer colorectal ou ovarien. La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patients seront traités par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours de l'intervention. Préalablement à la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0354
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sylvaine DURAND-FONTANIER

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

05 55 05 12 10

http://www.chu-limoges.fr

Contact public de l'essai

Sylvaine DURAND-FONTANIER

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

05 55 05 12 10

http://www.chu-limoges.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Carcinoses péritonéales traitées par exérèse et chimiohyperthermie intra-péritonéale

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Après réalisation d’une laparatomie ou d’une laparoscopie afin de vérifier le score d’extension péritonéale, une résection de la totalité des lésions est pratiquée. Au cours de l’intervention, la chimiothérapie intra-péritonéale (CHIP) est réalisée. Les patients sont traités pendant 30 min par un dialysat contenant de l’oxaliplatine à 42°C (41°C à 43°C). A l’issue de la CHIP, des prélèvements tissulaires sont réalisés. Les anastomoses digestives sont effectuées après la CHIP.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la faisabilité du traitement des carcinoses péritonéales par chimiohyperthermie intra-péritonéale.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la tolérance.
  • Étudier la survie sans maladie, la survie sans récidive, la survie globale et la survie sans récidive péritonéale.
  • Valider la reproductibilité de la technique.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Cancer colorectal ou ovarien histologiquement prouvé avec carcinose péritonéale.
  • Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie systémique pour ce cancer, dont la dernière date de moins de 6 mois.
  • Stabilisation de la maladie ou réponse objective (clinique, radiologique ou biologique ) à l'issue de la dernière ligne de chimiothérapie.
  • Absence de contre-indication à une anesthésie générale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Survie > 6 mois.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x N.
  • Fonction rénale : clairance de créatinine < 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause débutée au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication formelle à l’oxaliplatine (insuffisance médullaire, neuropathie sensitive), à l’acide folinique (hypersensibilité au produit, anémie pernicieuse ou autres anémies liées à un déficit en vitamine B12) et au 5-FU (hypersensibilité au produit, malnutrition, vaccin anti-amarile).
  • Métastases autres que péritonéales.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
  • Infection non contrôlée.
  • Démence ou état mental sérieusement altéré.
  • Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi normalement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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