I3Y-MC-JPBN : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du LY2835219, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+/HER2- traité.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein HER2-, RH+.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/06/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 128
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 16/05/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2835219, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+/HER2- métastatique. Les patientes recevront des comprimés de LY2835219, deux fois par jour pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2441
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-005548-27
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02102490

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 du LY2835219 chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-, RH+, précédemment traitées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du LY2835219 PO, toutes les 12h pendant 28 jours. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Evaluer l’évolution de la douleur (mBPI-sf).
  • Evaluer la pharmacocinétique du LY2835219.
  • Evaluer l’évolution de la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein RH+/HER2- diagnostiqué.
  • Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable en progression après un traitement anti-œstrogène.
  • Traitement antérieur avec au moins 2 régimes de chimiothérapie : au moins un des régimes a été administré en situation métastatique, au moins un des régimes contient un taxane, deux régimes maximum en situation métastatique.
  • Arrêt de tout traitement anticancéreux.
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux central antérieures ou mises en évidence à l’inclusion par IRM.
  • Traitement antérieur avec un autre inhibiteur de CDK4/6.
  • Traitement antérieur avec un produit en investigation dans les 14 ou 21 jours avant l’administration du traitement à l’étude.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines avant l’administration du traitement à l’étude.
  • Antécédent d’autre cancer, excepté un carcinome de la peau non mélanome ou un carcinome in situ du col utérin.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

Carte des établissements

  • Centre Georges-François Leclerc

    1 rue du Professeur Marion
    21034 Dijon
    Bourgogne

    03 80 73 77 83

  • Institut Curie - site de Paris

    26 rue d'Ulm
    75005 Paris
    Île-de-France

    01 44 32 46 75

  • Hôpital Saint-Louis - AP-HP

    1 Av. Claude Vellefaux
    75010 Paris
    Île-de-France

    01 42 38 53 98