IBIS II (DCIS) : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 hormonothérapies, par tamoxifène ou par anastrozole, chez des femmes entre 40 et 70 ans opérées d'un carcinome canalaire in situ du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome canalaire in situ du sein.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 40 et 70 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

AstraZeneca

Collaborations :

Cancer Research UK (CRUK)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/05/2004
Nombre d'inclusions prévues en France : 450
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 4000
Nombre effectif en France : 426 au 26/01/2012
Nombre effectif tous pays : 2968 au 26/01/2012
Clôture effective le : 26/01/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de 2 médicaments, le tamoxifène et l'anastrozole, dans le traitement du cancer du sein opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de tamoxifène et un comprimé de placebo, 1 fois par jour, pendant 5 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé d’anastrozole et un comprimé de placebo, 1 fois par jour pendant 5 ans. Cet essai sera effectué en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin n'auront connaissance des médicaments administrés. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 40 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0099
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=1, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=339738&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00072462

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé, comparant le tamoxifène à l’anastrozole chez les femmes ménopausées opérées d’un carcinome canalaire in situ du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras d'hormonothérapie : - Bras A : Les patients reçoivent du tamoxifène et un placebo 1 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent de l'anastrozole et un placebo 1 fois par jour. Dans les 2 bras, les traitements sont donnés pendant 5 ans, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité des deux traitements en termes de réduction du risque de récidive et de cancer controlatéral.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le profil de tolérance des deux traitements.
  • Comparer le taux de décès lié au cancer du sein dans les deux bras.
  • Examiner l’impact du tamoxifène et de l’anastrozole sur l’apparition d’autres cancers, les maladies cardiovasculaires, le taux de fracture et les décès non liés au cancer du sein.

Critères d’inclusion :

  • Femme ménopausée d'âge ≥ 40 ans et ≤ 70 ans.
  • Carcinome canalaire in situ traité localement par tumorectomie et radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion. Les patientes avec un foyer de micro-invasion unique < 1 mm présent dans la pièce opéraroire sont incluables. La patiente devra être incluse dans les 6 mois après la reprise chirurgicale. Les patientes ayant une maladie de PAGET avec DCIS sous jacent sont éligibles.
  • Marges saines d'au moins 1 mm.
  • Mesure de la Densité Minérale Osseuse datant de moins de 2 ans. Radiographie obligatoire de la colonne dorsolombaire à la recherche d'une éventuelle fracture.
  • Récepteurs hormonaux, RE ou RP, positifs (≥ 5% de cellules positives) déterminés avant l'inclusion. Quick-scores >= 3 ou H-scores >= 10.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Exérèse non satisfaisante de la tumeur (marge < 1 mm ou envahie).
  • Absence de radiothérapie post-opératoire.
  • Récepteurs hormonaux (RE et RP) négatifs ou inconnus.
  • Antécédent de cancer du sein (y compris cancer du sein canalaire in situ dont le diognostic remonte à plus de 6 mois).
  • Autre cancer dans les 5 ans (exceptés épithélioma cutané ou cancer in situ du col utérin).
  • Antécédents de thromboses veineuses profondes ou d’embolie pulmonaire ou d’accidents vasculaires cérébraux (AIT ou AVC).
  • Traitement anticoagulant.
  • Traitement antérieur ou en cours par tamoxifène ou raloxifène ou autres SERMs pendant plus de 3 mois.
  • Traitement hormonal substitutif concomitant.
  • Ostéoporose prouvée ou fractures vertébrales dues à un traumatisme minime. (Inclusion possible T-score > -4 et pas plus de 2 fractures vertébrales dues à un traumatisme).
  • Mastectomie prophylactique ou future.
  • Saignements ménopausiques inexpliqués.
  • Intolérance au gluten ou au lactose.
  • Maladie concomitante sévère qui, de l’avis de l’investigateur, placerait la femme à un risque inhabituel ou confondrait les résultats de l’essai.
  • Espérance de vie < 10 ans ou autre état pathologique qui interférerait de manière significative avec la capacité à accepter les traitements chimiopréventifs.
  • Incapacité psychologique et physique à suivre un traitement anti-oestrogénique pendant 5 ans.
  • Traitement avec un médicament expérimental ou non homologué durant les 6 mois précédant la randomisation.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme non ménopausée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

Carte des établissements