IBIS II (DCIS) : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 hormonothérapies, par tamoxifène ou par anastrozole, chez des femmes entre 40 et 70 ans opérées d'un carcinome canalaire in situ du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome canalaire in situ du sein.
Spécialité(s) :
- Hormonothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Entre 40 et 70 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
AstraZeneca
Collaborations :
Cancer Research UK (CRUK)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 11/05/2004
Nombre d'inclusions prévues en France : 450
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 4000
Nombre effectif en France : 426 au 26/01/2012
Nombre effectif tous pays : 2968 au 26/01/2012
Clôture effective le : 26/01/2012
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de 2 médicaments, le tamoxifène et l'anastrozole, dans le traitement du cancer du sein opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de tamoxifène et un comprimé de placebo, 1 fois par jour, pendant 5 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé d’anastrozole et un comprimé de placebo, 1 fois par jour pendant 5 ans. Cet essai sera effectué en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin n'auront connaissance des médicaments administrés. Les patients seront suivis pendant 5 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Entre 40 et 70 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0099
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=1, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=339738&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00072462
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé, comparant le tamoxifène à l’anastrozole chez les femmes ménopausées opérées d’un carcinome canalaire in situ du sein.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras d'hormonothérapie : - Bras A : Les patients reçoivent du tamoxifène et un placebo 1 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent de l'anastrozole et un placebo 1 fois par jour. Dans les 2 bras, les traitements sont donnés pendant 5 ans, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant 5 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité des deux traitements en termes de réduction du risque de récidive et de cancer controlatéral.
Objectifs secondaires :
- Comparer le profil de tolérance des deux traitements.
- Comparer le taux de décès lié au cancer du sein dans les deux bras.
- Examiner l’impact du tamoxifène et de l’anastrozole sur l’apparition d’autres cancers, les maladies cardiovasculaires, le taux de fracture et les décès non liés au cancer du sein.
Critères d’inclusion :
- Femme ménopausée d'âge ≥ 40 ans et ≤ 70 ans.
- Carcinome canalaire in situ traité localement par tumorectomie et radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion. Les patientes avec un foyer de micro-invasion unique < 1 mm présent dans la pièce opéraroire sont incluables. La patiente devra être incluse dans les 6 mois après la reprise chirurgicale. Les patientes ayant une maladie de PAGET avec DCIS sous jacent sont éligibles.
- Marges saines d'au moins 1 mm.
- Mesure de la Densité Minérale Osseuse datant de moins de 2 ans. Radiographie obligatoire de la colonne dorsolombaire à la recherche d'une éventuelle fracture.
- Récepteurs hormonaux, RE ou RP, positifs (≥ 5% de cellules positives) déterminés avant l'inclusion. Quick-scores >= 3 ou H-scores >= 10.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Exérèse non satisfaisante de la tumeur (marge < 1 mm ou envahie).
- Absence de radiothérapie post-opératoire.
- Récepteurs hormonaux (RE et RP) négatifs ou inconnus.
- Antécédent de cancer du sein (y compris cancer du sein canalaire in situ dont le diognostic remonte à plus de 6 mois).
- Autre cancer dans les 5 ans (exceptés épithélioma cutané ou cancer in situ du col utérin).
- Antécédents de thromboses veineuses profondes ou d’embolie pulmonaire ou d’accidents vasculaires cérébraux (AIT ou AVC).
- Traitement anticoagulant.
- Traitement antérieur ou en cours par tamoxifène ou raloxifène ou autres SERMs pendant plus de 3 mois.
- Traitement hormonal substitutif concomitant.
- Ostéoporose prouvée ou fractures vertébrales dues à un traumatisme minime. (Inclusion possible T-score > -4 et pas plus de 2 fractures vertébrales dues à un traumatisme).
- Mastectomie prophylactique ou future.
- Saignements ménopausiques inexpliqués.
- Intolérance au gluten ou au lactose.
- Maladie concomitante sévère qui, de l’avis de l’investigateur, placerait la femme à un risque inhabituel ou confondrait les résultats de l’essai.
- Espérance de vie < 10 ans ou autre état pathologique qui interférerait de manière significative avec la capacité à accepter les traitements chimiopréventifs.
- Incapacité psychologique et physique à suivre un traitement anti-oestrogénique pendant 5 ans.
- Traitement avec un médicament expérimental ou non homologué durant les 6 mois précédant la randomisation.
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme non ménopausée.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 59
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 32 80
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Hautepierre
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 19
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Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
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Centre Guillaume le Conquérant
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier (CH) André Boulloche
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Institut Jean Godinot
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 49
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Centre Georges-François Leclerc
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Clinique Tivoli
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 63
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Institut Bergonié
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Clinique Les Ormeaux
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Hôpital Morvan
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Clinique Chirurgicale Pasteur
58 boulevard Pasteur
27000 Évreux
Haute-Normandie-
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Clinique Mathilde
7 boulevard de l'Europe
76100 Rouen
Haute-Normandie02 32 81 07 92
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Centre Henri Becquerel
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Polyclinique Sainte Marguerite
5, avenue Fontaine Sainte Marguerite
89000 Auxerre
Bourgogne03 86 94 49 09
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Hôpital Privé d'Antony
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Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Polyclinique de Savoie
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble
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Hôpital Georges Pianta
3, avenue de la Dame
74203 Thonon-les-Bains
Rhône-Alpes04 50 83 20 65