IC 2006-04 : Etude évaluant la valeur pronostique et prédictive de la réponse à une chimiothérapie de première ligne, de la détection des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Non précisé

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006 Société VERIDEX

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/05/2007
Nombre d'inclusions prévues : 260
Nombre effectif : 260 au 11/09/2009
Clôture effective le : 11/09/2009

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer si la détection de cellules tumorales dans le sang, permet de prévoir de manière plus précoce l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. La prise en charge des patientes ne sera pas modifiée. L'étude se fera sur des prélèvements sanguins nécessaires dans le cadre du traitement : au début de l'étude, au cours du traitement par chimiothérapie (avant la 2ème cure puis avant la 3ème ou la 4ème cure) et lors de la progression de la maladie, avant la mise en route d'un traitement de deuxième ligne. Les patientes seront suivies pendant au moins 3 mois dans le cadre de l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : femmes
  • Age : Non précisé

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0474
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574195&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00898014, https://academic.oup.com/annonc/article/23/3/618/225391

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Yves PIERGA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Jean-Yves PIERGA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective de la valeur pronostique et prédictive de la réponse à une première ligne de chimiothérapie de la détection des cellules tumorales circulantes (CTC) avant et pendant le traitement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude biologique, non randomisée et multicentrique. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patientes. La détection de cellules tumorales circulantes se fait sur des prélèvements sanguins par une technique d'immunosélection initiale puis double marquage en fluorescence. Les prélèvements sont réalisés à l'inclusion, avant la 2ème cure de chimiothérapie, avant la 3ème ou la 4ème cure de chimiothérapie et lors de la progression tumorale, avant la mise en route d'un traitement de deuxième ligne. La durée du suivi dans le cadre de l'étude est de 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Prédire la survie globale et la survie sans progression en fonction du taux de cellules tumorales circulantes avant la 2ème cure de chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Prédire la survie sans progression et la survie globale en fonction du taux de cellules tumorales circulantes avant le début de la chimiothérapie, lors de la 1ère évaluation tumorale et après 2 ou 3 cures.
  • Corréler la détection des cellules tumorales circulantes avec les marqueurs tumoraux, la réponse clinique et radiologique.
  • Étude annexe : Etudier l'évolution du statut HER2 des cellules tumorales circulantes chez les patientes recevant du trastuzumab associé à la chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Cancer du sein métastatique stade IV (AJCC 2002).
  • Première ligne de chimiothérapie associée ou non à du trastuzumab en fonction du statut HER2.
  • Maladie mesurable ou évaluable (RECIST).
  • Bloc histologique disponible pour une relecture anatomo-pathologique et un contrôle du statut HER2 par FISH.
  • Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion (excepté basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Traitement antérieur par chimiothérapie pour la maladie métastatique.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale et survie sans progression.

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