IC 2007-09 : Essai évaluant l'impact pronostique du profil génomique établi par Hybridation Génomique Comparative, chez des patients ayant un neuroblastome
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Neuroblastome.
Spécialité(s) :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Tout âge
Promoteur :
Institut Curie
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2007
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 04/10/2008
Ouverture effective le : 04/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : 03/10/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 10/09/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 550
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 580
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 19
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’établir une corrélation entre la signature génomique et les critères anatomopathologiques, dans le but d’améliorer la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un neuroblastome. Au cours de cette étude, les patients n’auront pas de prélèvement supplémentaire. Les analyses génomiques seront réalisées sur les fragments de tumeurs prélevées au cours du diagnostic initial; les échantillons sanguins nécessaires à l’étude seront pris au cours des prélèvements sanguins intervenant durant la prise en charge médicale. La durée de suivi sera de 4 ans.
Population cible
- Type de cancer : à visée pronostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Tout âge
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0877
- EudraCT/ID-RCB : -
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : à visée pronostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Analyse pan-génomique par Hybridation Génomique Comparative du Neuroblastome et corrélation avec l’anatomopathologie pour une classification diagnostique et pronostique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique non randomisée et multicentrique. Les fragments de tumeur nécessaires à cette étude sont recueillis dans le cadre habituel des prélèvements effectués pour établir le diagnostic. Une analyse de l’oncogène MYCN est réalisée sur un échantillon de sang réalisé également au cours d’un prélèvement de routine. En cas de présence de l’oncogène MYCN d’autres analyses de sang peuvent être nécessaires au cours du suivi pour évaluer la réponse à la chimiothérapie. La durée totale de suivi est de 4 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Démontrer l’impact pronostique du profil génomique sur la survie globale, la survie sans progression et la survie sans progression métastatique.
Objectifs secondaires :
- Créer une banque tissulaire virtuelle nationale.
- Améliorer la classification génétique du neuroblastome.
- Rechercher une corrélation entre le profil génomique et la présentation clinique et l’anatomopathologie.
- Améliorer la stratification thérapeutique dans des futurs protocoles de traitement.
- Évaluer l’impact du profil génomique chez les enfants de plus de 18 mois.
- Évaluer l’impact du profil génomique chez les enfants de moins de 18 mois.
Critères d’inclusion :
- Tout âge.
- Neuroblastome ou ganglioneuroblastome (INSS).
- Disponibilité d'un échantillon tumoral, obtenu avant tout traitement.
- Inclusion dans les 2 mois suivants le diagnostic.
- Tout patient traité dans un centre de la SFCE pour une tumeur neuroblastique.
- Consentement éclairé signé.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Léon Bérard
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Hôpital de la Tronche
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Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Hôpital Pellegrin
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 44 59 18
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Hautepierre
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Hôpital Saint-Jacques
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Hôpital d'Enfants - Nancy
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Institut Curie - site de Paris
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 65 19
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Hôpital pédiatrique Clocheville
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Hôpital Sud - Rennes
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Hôpital La Timone Enfants
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Hôpital de l'Archet
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital Armand Trousseau - Paris
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Hôpital Nord - Amiens
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Hôpital des Enfants - Toulouse
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Hôpital Mère-Enfant - Nantes
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Hôpital Georges Clémenceau
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Morvan
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Centre Hospitalier (CH) Félix Guyon
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American Memorial Hospital
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Hôpital François Mitterrand