IC 2008-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chirurgie partielle à une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome. Les patients auront une chirurgie partielle suivie d’une radiothérapie par protons à raison de 5 séances par semaine, pendant 7 semaines. A l’issue du traitement, les patients seront suivis, tous les trois mois la première année, tous les quatre mois la seconde, tous les six mois entre trois et cinq ans, puis tous les ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 3 et 16 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1181
• EudraCT/ID-RCB : 2008-A00017-48
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02842723, https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.3109/02699052.2011.648709?journalCode=ibij20

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II sur le traitement par radiothérapie des craniopharyngiomes de l'enfant par exérèse chirurgicale conservatrice suivie d’une radiothérapie par protons.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une chirurgie partielle suivie d’une radiothérapie par protons de 59,5 Gy, à raison de 1,7 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année, tous les 6 mois entre la 3ème et la 5ème année, puis tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans.

Objectifs secondaires :

• Explorer la possibilité d’une amélioration du contrôle local par une dose escaladée de radiothérapie.
• Explorer la réduction de toxicité d’une haute dose d’irradiation délivrée par protons, comparativement à la radiothérapie classique par photons.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 3 ans et ≤ 16 ans.
• Craniopharyngiome histologiquement prouvé.
• Exérèse incomplète ou simple biopsie.
• Aspect radiologique : solide ou mixte (solide et kystique).
• Irradiation de première intention (immédiatement après le premier acte chirurgical) ou lors d'une rechute.
• Score de Lansky > 60.
• Consentement éclairé signé par les parents et/ou l'enfant.

Critères de non inclusion :

• Antécédent d'irradiation de la tête et du cou.
• Antécédent d'injection de radio-colloïde.
• Vasculopathie sévère.
• Participation à un autre essai clinique.
• Contre-indication à l'anesthésie générale chez l'enfant de moins de cinq ans.
• Enfant instable ne pouvant pas tolérer une immobilisation de 30 minutes, en cas d'anesthésie générale impossible.
• Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle local à 3 ans.