IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome de la choroïde.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 302
Nombre effectif : 170 au 11/09/2014
Clôture effective le : 28/04/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1182
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-005691-27
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02843386, https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.9502

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sophie PIPERNO-NEUMANN

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 42 76

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Sophie PIPERNO-NEUMANN

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 42 76

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisée comparant une chimiothérapie adjuvante par fotemustine à une surveillance chez des patients présentant un mélanome de la choroïde à haut risque de rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction par de la fotémustine en IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est suivi d’une chimiothérapie d’entretien par de la fotémustine en IV à J50. Ce traitement d’entretien est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures. - Bras B : les patients sont suivis selon la pratique habituelle. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion d’une biopsie ou lors de la chirurgie seront conservés. Les patients ont des visites de suivi tous les 3 mois, pendant 3 ans. Tous les 6 mois, les patients ont également un scanner ou une IRM hépatique. Un scanner thoracique et cérébral ainsi qu’une scintigraphie osseuse sont réalisés tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans métastase.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de survie globale.
  • Comparer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de la choroïde non métastatique, après traitement local de la tumeur primitive par énucléation ou radiothérapie.
  • Risque métastatique élevé défini par des critères : Cliniques (plus grand diamètre tumoral ≥ 15 mm avec extériorisation sclérale et/ou décollement de rétine, ou plus grand diamètre tumoral >= 18 mm), OU Génomiques (tumeur présentant au minimum une monosomie 3 complète ou 3p partielle, associée à un gain du 8q entier, par analyse BACs/CGH-array à partir d'échantillons obtenus par ponction trans-sclérale ou trans-vitréenne, ou après énucléation).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine et urée sanguine < 1,5 x LNS.
  • Chimiothérapie débutant au maximum 15 jours après la randomisation.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur de diamètre < 15 mm, si absence d’anomalie génomique (monosomie 3 complète ou 3p partielle, associée à un gain du 8q entier) ou échec de la ponction.
  • Tumeur entre 15 et 18 mm de diamètre sans envahissement de la sclère et/ou décollement de rétine, si absence d’anomalie génomique.
  • Tumeur ne pouvant faire l’objet d’une ponction trans-sclérale ou trans-vitréenne.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie.
  • Délai > 30 jours entre la fin du traitement local (radiothérapie ou chirurgie) et la randomisation.
  • Contre-indication à un traitement par fotémustine.
  • Antécédent de cancer excepté un cancer baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
  • Autre pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements en évaluation et avec le déroulement du protocole.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans métastase.

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