IC 2012-01 : Étude biologique évaluant le taux d’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce d’efficacité d’un traitement chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du taux de l’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce de l’efficacité d’un traitement, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique. Les patients seront repartis en 2 groupes selon leur traitement. Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie. Les patients du second groupe recevront un traitement inhibiteur de protéine kinase C (anti PKC). Avant le début du traitement, les patients auront un prélèvement sanguin, puis 8 jours après le début du traitement, les patients auront un autre prélèvement au moment de l’évaluation tumorale radiologique et un autre à la progression de la maladie. Les patients auront une biopsie tumorale afin de caractériser les mutations spécifiques GNAQ/11.

Population cible

• Type de cancer : détection précoce
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1845
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : détection précoce
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évolution en cours de traitement de l’ADN tumoral circulant chez des patients atteints d’un mélanome de la choroïde métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique non randomisé et monocentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes selon leur traitement : - Groupe 1 : Les patients ont une chimiothérapie. - Groupe 2 : Les patients reçoivent un traitement anti protéine kinase C (anti PKC). Avant le début du traitement, les patients ont un prélèvement sanguin de 2 tubes de 7 mL. huit jours après le début du traitement, les patients ont un autre prélèvement au moment de l’évaluation tumorale radiologique et un autre à la progression de la maladie. Les patients ont une biopsie tumorale afin de caractériser les mutations spécifiques GNAQ/11.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire l’évolution du taux d’ADN tumoral circulant.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les variations précoces du taux d’ADN tumoral circulant.
• Corréler le taux d’ADN tumoral circulant à l’imagerie des métastases.
• Corréler l’efficacité d’un traitement ciblé anti PKC au statut mutationnel GNAQ/11.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome choroïdien métastatique non accessible à une chirurgie curatrice des métastases et candidats à un traitement médical.
• Tumeur primitive ou métastase accessible pour la caractérisation d’une potentielle mutation des gènes GNAQ/11 par séquençage direct.
• Capacité à se soumettre à des prélèvements sanguins.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’ADN tumoral circulant.