IC 2012-03 : Essai de phase 2 évaluant l’endorésection de la cicatrice ou le laser diode, lorsque l’endorésection est impossible, après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien de grande taille.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome choroïdien.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/03/2013
Ouverture effective le : 04/04/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2020
Fin d'inclusion effective le : 24/10/2023
Dernière inclusion le : 24/10/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 90
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 87
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’endorésection ou le laser diode, en cas d’impossibilité de l’endorésection, comme traitement de la cicatrice après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients éligibles pour l’endorésection seront opérés dans les deux mois suivant l’irradiation. Les patients présentant des contre-indications à l’endorésection chirurgicale recevront un traitement par laser diode au niveau de la cicatrice à un mois, trois mois, six mois et un an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1847
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02874040

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nathalie cassoux

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 59 34

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Nathalie cassoux

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 59 34

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant l’endorésection de la cicatrice ou le laser diode lorsque l’endorésection n’est pas réalisable après protonthérapie pour le traitement des mélanomes choroïdiens de grande taille.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients éligibles pour l’endorésection sont opérés dans les 2 mois suivant l’irradiation. Les patients présentant des contre-indications à l’endorésection chirurgicale reçoivent un traitement par laser diode au niveau de la cicatrice à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Etudier l’efficacité d’une endorésection de la cicatrice ou, en cas d’impossibilité de cette chirurgie, un traitement au laser diode de la cicatrice, pour éviter les glaucomes néovasculaire et l’énucléation secondaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur atteignant 7 mm d'épaisseur.
  • Traitement par protonthérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Extériorisation tumorale massive postérieure à l’équateur.
  • Maladie métastatique d’emblée qui sera éventuellement traitée par protonthérapie.
  • Présence d’un glaucome avant la radiothérapie.
  • Trouble des milieux empêchant la réalisation pratique du laser diode (hémorragie du vitré, cataracte).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons géographiques, psychologiques ou sociales.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de glaucome.

Carte des établissements