ICR "Métastases Cérébrales" : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du sunitinib, chez des patients ayant des métastases cérébrales de cancer du rein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases cérébrales d’origine rénale.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/04/2009
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 21 au 15/03/2011
Clôture effective le : 15/03/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib chez des patients ayant des métastases cérébrales d’origine rénale. Les patients recevront une cure de sunitinib avec un comprimé tous les jours pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de repos sans sunitinib. Cette cure est répétée en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les 3 mois. La tolérance sera évaluée 15 et 28 jours après le début de la première cure, puis au début de chaque nouvelle cure.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0821
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-000948-13
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00814021, https://www.clinical-genitourinary-cancer.com/article/S1558-7673(13)00219-X/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christine CHEVREAU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 74

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Christine CHEVREAU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 74

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité d’un traitement par sutent® (sunitinib) chez des patients porteurs de métastases cérébrales d’origine rénale non traitées antérieurement ou en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un comprimé de sunitinib par jour pendant 4 semaines. Après 2 semaines de repos, le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance grave. L’efficacité du traitement est évaluée toutes les 2 cures de sunitinib pendant la 1ère année, puis tous les 3 mois. La tolérance est évaluée à J15 et J28 de la 1ère cure, puis à J1 pour les cures suivantes. Les patients ayant arrêté le traitement sont suivis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponses objectives sur l’encéphale après 2 cures (RECIST).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la réponse objective sur les cibles hors système nerveux central.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression de la maladie.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer l’évolution des symptômes neurologiques liés à la tumeur.
  • Évaluer la faisabilité et la tolérance globale du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du rein métastatique de toute forme histologique, histologiquement ou cytologiquement prouvé (grade de Fürhman).
  • Présence de métastases cérébrales non traitées antérieurement ou en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS), sauf si parésie liée à la métastase cérébrale.
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/L, TP ou INR < 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS ou < 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 200 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, durant l'essai et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastase cérébrale révélée par une hémorragie.
  • Métastase cérébrale unique < 2 cm, accessible à une prise en charge chirurgicale ou par radiochirurgie.
  • Autre cancer, excepté un cancer in situ du col de l’utérus, un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative ou tout autre cancer traité et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans.
  • Traitement antinéoplasique dans les 6 mois précédant l’inclusion pour le sunitinib et 4 semaines pour les autres traitements.
  • Traitement par des facteurs de croissance hématopoïétiques (G-CSF ou GM-CSF) dans les 3 semaines précédant l’inclusion.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (PAS ≥ 160 mm Hg et/ou PAD >= 90 mm Hg).
  • Affection cardiovasculaire significative, insuffisance cardiaque congestive > classe 2 (NYHA), infarctus du myocarde, angor instable, trouble du rythme grave, AVC, antécédents thromboemboliques sévères, dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Traitement par anti-vitamine K à des doses curatives ou anti-aggrégant.
  • Maladie neuropsychiatrique grave.
  • Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Patient ne comprenant pas le français.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses objectives sur l’encéphale après 2 cures (RECIST).

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