IFABOND : Essai randomisé, en simple aveugle, évaluant l’efficacité de l’ajout d’un dispositif médical, l’Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après mastectomie partielle, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dispositif médical Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’Ifabond® après la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’Ifabond®. Les patientes rempliront un questionnaire de qualité de vie après l’intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai, les patientes ne sauront pas si elles reçoivent ou non l’Ifabond®.

Population cible

• Type de cancer : soins palliatifs
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2043
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01742975

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : soins palliatifs
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée en aveugle, sur l’efficacité de la solution adhésive synthétique Ifabond® en chirurgie à propos de la survenue de lymphocèle chez les patientes opérées d’une mastectomie partielle avec ganglion sentinelle et/ou curage axillaire lors d’un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé, en simple aveugle, et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent de l’Ifabond® après l’intervention chirurgicale. - Bras B : Les patientes ne reçoivent pas l’Ifabond®. Les patientes remplissent un questionnaire de qualité de vie après l’intervention chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’Ifabond® sur la formation de lymphocèle post-opératoire.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la nécessité du drainage du creux axillaire en cas d’utilisation de la colle Ifabond®.
• Evaluer la qualité de vie post-opératoire immédiate en cas d’utilisation de la colle Ifabond®.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic de cancer du sein in situ ou invasif.
• Indication de mastectomie partielle et chirurgie axillaire sans communication entre les deux loges chirurgicales.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Inclusion dans un autre protocole d'essai thérapeutique avec une molécule expérimentale, pendant la présente étude ou dans les 4 semaines avant l'inclusion.
• Hypersensibilité connue au cyanoacrylate.
• Hypersensibilité connue au formaldéhyde.
• Infection systémique préopératoire en cours de développement, ou conditions connues pour interférer avec le processus de guérison.
• Diabète non contrôlé.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Formation de lymphocèle.