IFCT-0101 : Essai de phase 2 randomisé comparant 3 schémas de traitement préopératoire, chez les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2001

Collaborations :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/07/2002
Nombre d'inclusions prévues : 156
Nombre effectif : 50 au 23/05/2007
Clôture effective le : 30/06/2007

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer 3 thérapies administrées aux patients avant la chirurgie du poumon. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients recevront tous 3 cures de chimiothérapie (différentes) répétées toutes les 3 semaines. Pour les patients du premier groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra de la gemcitabine administrée en perfusions le 1er et le 8ème jour, ainsi que du cisplatine administré en perfusion le 1er jour. Pour les patients du deuxième groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra de la vinorelbine administrée en perfusions le 1er et le 8ème jour, ainsi que du cisplatine administré en perfusion le 1er jour. Pendant la première cure, les patients recevront une perfusion supplémentaire de vinorelbine le 15ème jour. Les patients du deuxième groupe auront également une radiothérapie, administrée en 5 scéances par semaine, pendant les 4 premières semaines de la chimiothérapie. Pour les patients du troisième groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra du paclitaxel et du carboplatine administrés en perfusions, le 1er jour de la 1ère cure, le 1er, 8ème et 15ème jour de la 2ème cure, et le 1er et 8ème jour de la 3ème cure. Les patients du troisième groupe auront également une radiothérapie, identique à celle administrée aux patients du deuxième groupe. Suite à ces traitements, les patients pour lesquels un traitement chirurgical ne sera plus jugé possible poursuivront la radiochimiothérapie ou la débuteront s’ils n’avaient pas reçu de radiothérapie auparavant. Les autres patients seront opérés dans le mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0134
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=130&Itemid=147, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00198367, https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(09)00502-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

Contact public de l'essai

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de trois modalités de traitement pré-opératoire dans le cancer bronchique non à petites cellules de stade III A (T1-3; N2) opérable et résécable : étude de phase 2 randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie avec de la gemcitabine en perfusion IV à J1 et à J8 ainsi que du cisplatine en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie avec de la vinorelbine en perfusion IV à J1, J8 et J15, ainsi que du cisplatine en perfusion IV à J1 ; ce traitement, à l'exception de la 3ème perfusion de vinorelbine, est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patients ont également une radiothérapie de 46 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 4 semaines et demi. - Bras C : les patients reçoivent une chimiothérapie avec du paclitaxel et du carboplatine en perfusion IV ; ces traitements sont administrés au cours de 3 cures de 3 semaines, à J1 lors de la 1ère, à J1, J8 et J15 lors de la 2ème, et à J1 et J8 lors de la 3ème. Les patients ont également une radiothérapie similaire à celle du bras B. A l'issue de ces traitements, au bout de 10 semaines, les patients évalués non résécables poursuivent la radiochimiothérapie ou la débutent s'ils n'avaient pas reçu de radiothérapie auparavant. Les patients évalués résécables ont une chirurgie dans le mois suivant la fin du traitement néoadjuvant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité des 3 modalités thérapeutiques.

Objectifs secondaires :

  • Analyser la toxicité (SOMA-LENT).
  • Analyser la réponse au traitement pré-chirurgical et la réponse au traitement total.
  • Analyser la survie.
  • Analyser la qualité de vie (QLQ C-30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 70 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Patient résécable et opérable.
  • Stade IIIA (T1-3, N2) clinique et histologique.
  • Tumeur mesurable en 2 dimensions.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Survie > 9 mois.
  • Perte de poids < 5% du poids normal dans les 2 derniers mois.
  • Valeurs d'EFR compatibles avec une résection chirurgicale : PCO² < 45 mmHg, PO² > 65 mmHg.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 100 g/L, plaquettes > 150000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2 × N, phosphatases alcalines < 3 × N, bilirubine < 2 × N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 × N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Envahissement pariétal ostéomusculaire visible au scanner.
  • Adénomégalies médiastinales en rupture capsulaire avec envahissement de voisinage.
  • Radiothérapie thoracique ou chimiothérapie préalables.
  • Métastases.
  • Antécédent de cancer (exceptés cancer cutané stabilisé autre qu’un mélanome, carcinome in situ du col utérin ou tumeur maligne considérée comme guérie par chirurgie seule depuis plus de 5 ans).
  • Maladie sévère, troubles psychiatriques graves.
  • Patient privé de liberté.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients vivants et jugés résécables (opérés ou non opérés pour des raisons autres que toxiques) sans survenue d’événements toxiques majeurs (grade 4 hors hématologie, nausées, vomissements , ou grade 5 : NCI – CTC V.2).

Carte des établissements