IFCT-0302 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas de surveillance, une surveillance minimale ou une surveillance scanographique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2003 Bristol Myers Squibb (BMS) Eli Lilly and Company
Collaborations :
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 1744
Nombre effectif : 1746 au 30/11/2012
Clôture effective le : 30/11/2012
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de surveillance de patients opérés d'un cancer bronchique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, la surveillance sera standard et comprendra un examen clinique et des radiographies du thorax. Pour les patients du deuxième groupe, la surveillance comprendra en plus un scanner. Pour certains types de tumeur (carcinome épidermoïde ou à grandes cellules), une fibroscopie des bronches sera également réalisée. Les patients des deux groupes seront revus tous les 6 mois pendant les deux premières années puis tous les ans jusqu'à 5 ans.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0132
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=112&Itemid=161, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=452166&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00198341
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Alain DEPIERRE
2 place Saint Jacques,
25030 Besançon,
03 81 21 93 12
Contact public de l'essai
Franck MORIN
10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,
01 56 81 10 49
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (surveillance minimale) : Les patients seront surveillés par un examen clinique et des radiographies thoraciques 6 mois après la date de la chirurgie puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années. Après pneumonectomie, seule une radiographie thoracique de face sera effectuée. De la 3ème à la 5ème année, examen clinique et radiographies thoraciques seront annuels. - Bras B (surveillance scanographique) : Les patients seront surveillés, en plus des examens effectués selon le schéma du bras A, par un scanner thoracique avec coupes hépatiques et surrénaliennes. Si l’analyse histologique de la pièce opératoire conclut en un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules, le programme de surveillance inclura également la fibroscopie bronchique. La fibroscopie sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. Le scanner thoracique et la fibroscopie bronchique seront réalisés 6 mois après la date de la chirurgie puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années puis tous les ans de la 3ème à la 5ème année.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Comparer le rapport coût-efficacité.
- Comparer la survie relative.
- Comparer la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire.
- Comparer la survie depuis la récidive ou le second cancer.
- Comparer la qualité de vie (SF12 et EVA).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Exérèse complète d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade I à IIIa (y compris les T4 nodules du même lobe) datant de moins de 8 semaines.
- Inclusion possible des patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement pré-opératoire : chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique.
- Absence d'insuffisance rénale.
- Absence d'inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu'il n'existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire (l'inclusion dans un protocole thérapeutique pour le traitement d'une récidive ou d'un second cancer bronchopulmonaire est autorisée).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires.
- Antécédent de cancer (excepté cancers in situ du col de l’utérus, carcinomes basocellulaires, et cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris - mélanomes et cancers du sein exclus).
- Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé même après prémédication anti-allergique.
- Diabète traité par un biguanide ne pouvant être interrompu pendant 48h.
- Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements






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Hôpital Côte de Nacre
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Clinique Médico-chirurgicale de Creil
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Clinique Saint Pierre
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Hôpital Layné
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Polyclinique du Parc
105 rue Achille Viadieu
31078 Toulouse
Midi-Pyrénées-
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 88 04
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Hôpital Lyautey
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Hôpital de la Croix Rousse
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
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Hôpital Sainte Anne (HIA)
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
45 avenue Manchester
8000 Charleville-Mézières
Champagne-Ardenne03 24 58 73 01
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
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Centre Hospitalier (CH) de Briey
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Hôpital Belle-Isle
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Centre Hospitalier (CH) Region de Saint-Omer
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Hôpital Hautepierre
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône
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Centre Hospitalier (CH) Samuel Pozzi
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Clinique du Cèdre
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Hôpital de Bois Guillaume
147 avenue du Maréchal Juin
76230 Bois-Guillaume
Haute-Normandie02 32 88 90 83
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Hôpital Robert Picqué
351 route de Toulouse
33140 Villenave-d'Ornon
Aquitaine05 56 84 70 83
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Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles-de-Gaulle
92100 Boulogne-Billancourt
Île-de-France01 49 09 58 02
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Hôpital Louis Pradel
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Hôpital Saint Camille
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) Jean Rougier de Cahors
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Centre Hospitalier (CH) de Châlons-en-Champagne
51 rue du Commandant Derrien
51005 Châlons-en-Champagne
Champagne-Ardenne-
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Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
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Centre Hospitalier (CH) de Châteaudun
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Centre Hospitalier (CH) de Chauny
94 Rue des Anciens Combattants d'Afrique du Nord et des Territoires d'Outre-Mer
2303 Chauny
Picardie03 23 38 54 67
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Centre Hospitalier (CH) de Coulommiers
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Hôpital Louis Pasteur - Dole
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Centre Hospitalier (CH) de Douai
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Hôpital Hôtel-Dieu - Le Creusot
175 rue du Maréchal Foch
71200 Creusot
Bourgogne03 85 77 25 57
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Cabinet Médical du Docteur Leclerc
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Cabinet Médical du Docteur Desliers
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Boulevard du Professeur Jules Leclercq
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Nord-Pas-de-Calais03 20 44 40 10
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Hôpital Saint Faron
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Île-de-France01 42 49 98 99
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Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
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Cabinet Médical du Docteur Richard
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Centre Hospitalier (CH) d'Armentières
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Centre Hospitalier (CH) de Roanne
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Centre Hospitalier (CH) de Dax
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Gustave Roussy (IGR)
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Clinique Teissier
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Cabinet de Pneumologie
17 quai de Cherbourg
59200 Tourcoing
Nord-Pas-de-Calais-
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Route des bains
23000 Sainte-Feyre
Limousin-
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17 rue du Jura
74100 Ambilly
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Centre Hospitalier (CH) Pierre Bérégovoy
1 boulevard de l'hôpital
58033 Nevers
Bourgogne03 86 93 71 50
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Centre Hospitalier (CH) de Rambouillet
5/7 rue Pierre et Marie Curie
78120 Rambouillet
Île-de-France01 34 83 61 28
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
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Cabinet Médical Courbot et Stach
73bis avenue Saint Roch
59300 Valenciennes
Nord-Pas-de-Calais03 27 32 53 90
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Centre Hospitalier (CH) d'Albi
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Centre Hospitalier (CH) d'Arpajon
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Centre Hospitalier (CH) Edmond Garcin
179 avenue des sœurs gastine
13677 Aubagne
PACA-
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Fleyriat
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Centre Hospitalier (CH) de Dieppe
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Hôpital François Mitterrand
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Clinique Claude Bernard
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Centre Hospitalier (CH) Saint Louis
17 rue Saint Louis
27000 Évreux
Haute-Normandie-
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Centre Hospitalier (CH) de Gonesse
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Cabinet Médical du Docteur Gendreau
32 rue Saint Louis
17000 Rochelle
Poitou-Charentes05 46 41 33 80
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Centre Radiothérapie Bourgogne
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59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 00 97 57
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23 rue Georges Bizet
75016 Paris
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47 rue de Crosne
94190 Villeneuve-Saint-Georges
Île-de-France01 45 10 82 81
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67703 Saverne
Alsace-
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20 avenue du Languedoc
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Languedoc-Roussillon04 68 61 89 02
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Hôpital de la Maison Blanche
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Centre Hospitalier (CH) Pierre Oudot
35 avenue Maréchal Leclerc
38300 Bourgoin-Jallieu
Rhône-Alpes04 74 27 33 92
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Centre Hospitalier (CH) Spécialisé en Pneumologie
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Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
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Centre Hospitalier (CH) Paray-Le-Monial Les Charmes
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Lons-le-Saunier
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Centre Hospitalier (CH) de Roubaix
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
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Polyclinique Sainte Marguerite
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89000 Auxerre
Bourgogne03 86 94 49 09
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Hôpital Cochin
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Hôpital Intercommunal Sud Léman Valsérine
1 rue Amédée VIII de Savoie
74164 Saint-Julien-en-Genevois
Rhône-Alpes -
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Rhône-Alpes -
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Fréjus - Saint Raphaël
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Nouvel Hôpital Civil
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Clinique Saint Joseph
51 rue de la Foucaudière
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Parc des Bonnettes
62012 Arras
Nord-Pas-de-Calais -
Centre Médical du Littoral - Cabinet de Pneumologie
173 route de Desvres
62280 Saint-Martin-Boulogne
Nord-Pas-de-Calais -
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63000 Clermont-Ferrand
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3000 Moulins
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Centre Hospitalier (CH) Privé de la Loire
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69424 Lyon
Rhône-Alpes -
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