IFCT-0302 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas de surveillance, une surveillance minimale ou une surveillance scanographique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2003 Bristol Myers Squibb (BMS) Eli Lilly and Company

Collaborations :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 1744
Nombre effectif : 1746 au 30/11/2012
Clôture effective le : 30/11/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de surveillance de patients opérés d'un cancer bronchique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, la surveillance sera standard et comprendra un examen clinique et des radiographies du thorax. Pour les patients du deuxième groupe, la surveillance comprendra en plus un scanner. Pour certains types de tumeur (carcinome épidermoïde ou à grandes cellules), une fibroscopie des bronches sera également réalisée. Les patients des deux groupes seront revus tous les 6 mois pendant les deux premières années puis tous les ans jusqu'à 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0132
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=112&Itemid=161, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=452166&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00198341

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Alain DEPIERRE

2 place Saint Jacques,
25030 Besançon,

03 81 21 93 12

http://www.chu-besancon.fr

Contact public de l'essai

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (surveillance minimale) : Les patients seront surveillés par un examen clinique et des radiographies thoraciques 6 mois après la date de la chirurgie puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années. Après pneumonectomie, seule une radiographie thoracique de face sera effectuée. De la 3ème à la 5ème année, examen clinique et radiographies thoraciques seront annuels. - Bras B (surveillance scanographique) : Les patients seront surveillés, en plus des examens effectués selon le schéma du bras A, par un scanner thoracique avec coupes hépatiques et surrénaliennes. Si l’analyse histologique de la pièce opératoire conclut en un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules, le programme de surveillance inclura également la fibroscopie bronchique. La fibroscopie sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. Le scanner thoracique et la fibroscopie bronchique seront réalisés 6 mois après la date de la chirurgie puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années puis tous les ans de la 3ème à la 5ème année.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le rapport coût-efficacité.
  • Comparer la survie relative.
  • Comparer la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire.
  • Comparer la survie depuis la récidive ou le second cancer.
  • Comparer la qualité de vie (SF12 et EVA).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Exérèse complète d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade I à IIIa (y compris les T4 nodules du même lobe) datant de moins de 8 semaines.
  • Inclusion possible des patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement pré-opératoire : chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique.
  • Absence d'insuffisance rénale.
  • Absence d'inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu'il n'existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire (l'inclusion dans un protocole thérapeutique pour le traitement d'une récidive ou d'un second cancer bronchopulmonaire est autorisée).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires.
  • Antécédent de cancer (excepté cancers in situ du col de l’utérus, carcinomes basocellulaires, et cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris - mélanomes et cancers du sein exclus).
  • Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé même après prémédication anti-allergique.
  • Diabète traité par un biguanide ne pouvant être interrompu pendant 48h.
  • Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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