IFCT-0302 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas de surveillance, une surveillance minimale ou une surveillance scanographique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2003 Bristol Myers Squibb (BMS) Eli Lilly and Company

Collaborations :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 1744
Nombre effectif : 1746 au 30/11/2012
Clôture effective le : 30/11/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de surveillance de patients opérés d'un cancer bronchique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, la surveillance sera standard et comprendra un examen clinique et des radiographies du thorax. Pour les patients du deuxième groupe, la surveillance comprendra en plus un scanner. Pour certains types de tumeur (carcinome épidermoïde ou à grandes cellules), une fibroscopie des bronches sera également réalisée. Les patients des deux groupes seront revus tous les 6 mois pendant les deux premières années puis tous les ans jusqu'à 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0132
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=112&Itemid=161, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=452166&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00198341

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Alain DEPIERRE

2 place Saint Jacques,
25030 Besançon,

03 81 21 93 12

http://www.chu-besancon.fr

Contact public de l'essai

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé comparant 2 schémas de surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (surveillance minimale) : Les patients seront surveillés par un examen clinique et des radiographies thoraciques 6 mois après la date de la chirurgie puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années. Après pneumonectomie, seule une radiographie thoracique de face sera effectuée. De la 3ème à la 5ème année, examen clinique et radiographies thoraciques seront annuels. - Bras B (surveillance scanographique) : Les patients seront surveillés, en plus des examens effectués selon le schéma du bras A, par un scanner thoracique avec coupes hépatiques et surrénaliennes. Si l’analyse histologique de la pièce opératoire conclut en un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules, le programme de surveillance inclura également la fibroscopie bronchique. La fibroscopie sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. Le scanner thoracique et la fibroscopie bronchique seront réalisés 6 mois après la date de la chirurgie puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années puis tous les ans de la 3ème à la 5ème année.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le rapport coût-efficacité.
  • Comparer la survie relative.
  • Comparer la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire.
  • Comparer la survie depuis la récidive ou le second cancer.
  • Comparer la qualité de vie (SF12 et EVA).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Exérèse complète d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade I à IIIa (y compris les T4 nodules du même lobe) datant de moins de 8 semaines.
  • Inclusion possible des patients ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement pré-opératoire : chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique.
  • Absence d'insuffisance rénale.
  • Absence d'inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu'il n'existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire (l'inclusion dans un protocole thérapeutique pour le traitement d'une récidive ou d'un second cancer bronchopulmonaire est autorisée).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires.
  • Antécédent de cancer (excepté cancers in situ du col de l’utérus, carcinomes basocellulaires, et cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris - mélanomes et cancers du sein exclus).
  • Contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé même après prémédication anti-allergique.
  • Diabète traité par un biguanide ne pouvant être interrompu pendant 48h.
  • Instabilité faisant craindre une difficulté de suivi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements

Hôpital Côte de Nacre
Clinique Médico-chirurgicale de Creil
Clinique Saint Pierre
Hôpital Layné
Polyclinique du Parc
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
Hôpital Jean Minjoz
Hôpital Lyautey
Hôpital de la Croix Rousse
Centre Hospitalier Lyon-Sud
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
Hôpital Sainte Anne (HIA)
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
Centre Hospitalier (CH) de Briey
Hôpital Belle-Isle
Centre Hospitalier (CH) René Dubois
Centre Hospitalier (CH) Region de Saint-Omer
Hôpital Hautepierre
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône
Centre Hospitalier (CH) Samuel Pozzi
Clinique du Cèdre
Hôpital de Bois Guillaume
Hôpital Robert Picqué
Hôpital Ambroise Paré
Hôpital Louis Pradel
Hôpital Saint Camille
Centre François Baclesse
Centre Hospitalier (CH) Jean Rougier de Cahors
Centre Hospitalier (CH) de Châlons-en-Champagne
Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
Centre Hospitalier (CH) de Châteaudun
Centre Hospitalier (CH) de Chauny
Centre Hospitalier (CH) de Coulommiers
Hôpital Louis Pasteur - Dole
Centre Hospitalier (CH) de Douai
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
Clinique du Petit Colmoulins
Centre Hospitalier (CH) de Jonzac
Hôpital Hôtel-Dieu - Le Creusot
Cabinet Médical du Docteur Leclerc
Cabinet Médical du Docteur Desliers
Hôpital Albert Calmette
Hôpital Saint Joseph - Saint Luc
Hôpital Sainte Marguerite
Cabinet Médical du Docteur Derollez
Hôpital Saint Faron
Hôpital de Mercy
Hôpital Bichat-Claude Bernard
Hôpital de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
Centre de Traitement des Affections Respiratoires (CTAR)
Hôpital de Saint Germain en Laye
Centre Hospitalier (CH) de Pontarlier
Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
Cabinet Médical du Docteur Richard
Clinique Pasteur - ONCORAD
Hôpital Bretonneau
Centre Hospitalier (CH) de Valence
Clinique Mutualiste de la Roseraie
Hôpital André Mignot
Hôpital Tenon
Centre Hospitalier (CH) d'Armentières
Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
Hôpital du Hasenrain
Centre d'Accueil et de Soins Hospitaliers (CH) de Nanterre
Centre Hospitalier (CH) de Roanne
Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
Centre Hospitalier (CH) de Dax
Gustave Roussy (IGR)
Clinique Teissier
Centre Hospitalier (CH) de Tourcoing
Cabinet de Pneumologie
Centre Médical National Sainte-Feyre
Hôpital d'Annemasse
Centre Hospitalier (CH) de Rambouillet
Cabinet Médical Courbot et Stach
Centre Hospitalier (CH) d'Albi
Centre Hospitalier (CH) d'Arpajon
Centre Hospitalier (CH) Edmond Garcin
Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
Hôpital Fleyriat
Centre Hospitalier (CH) de Dieppe
Hôpital François Mitterrand
Clinique Claude Bernard
Centre Hospitalier (CH) Saint Louis
Centre Hospitalier (CH) de Gonesse
Cabinet Médical du Docteur Gendreau
Centre Radiothérapie Bourgogne
Clinique Georges Bizet
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
Polyclinique de Villeneuve Saint Georges
Hôpital Sainte Musse
Centre Hospitalier (CH) Sainte-Catherine de Saverne
Centre Hospitalier (CH) d'Argentan
Centre Hospitalier (CH) Jacques Monod
Hôpital Sud - Amiens
Cabinet de Pneumologie
Centre Hospitalier (CH) Jacques Cœur
Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
Centre Hospitalier (CH) de Troyes
Hôpital de la Maison Blanche
Hôpital Georges Pianta
Centre Hospitalier (CH) de Pau
Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
Centre Hospitalier (CH) Pierre Oudot
Centre Hospitalier (CH) Spécialisé en Pneumologie
Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
Centre Hospitalier (CH) Paray-Le-Monial Les Charmes
Centre Hospitalier Général (CHG) de Lons-le-Saunier
Centre Hospitalier (CH) de Roubaix
Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
Polyclinique Sainte Marguerite
Hôpital Cochin
Hôpital Intercommunal Sud Léman Valsérine
Centre Hospitalier (CH) Lucien Hussel de Vienne
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Fréjus - Saint Raphaël
Clinique de la Roseraie
Nouvel Hôpital Civil
Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
Centre Hospitalier (CH) d'Abbeville
Clinique Paul Picquet
Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
Clinique Saint Joseph
Nouvelle Clinique du Bon Secours
Centre Médical du Littoral - Cabinet de Pneumologie
Cabinet de Pneumologie et d'Allergologie
Centre Hospitalier (CH) de Moulins Yzeure
Centre Hospitalier (CH) Privé de la Loire
Centre Hospitalier (CH) de Sens
Hospitalor Hôpital Sainte Barbe
Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
Cinique de L'Europe - Amiens
Centre Hospitalier (CH) de Verdun
Centre Hospitalier (CH) du Mans
Hôpital Louis Pradel
Pole Santé Léonard de Vinci
Clinique Mutualiste de Saint-Étienne
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
Clinique Mutualiste Eugène André
Hôpital du Bassin de Longwy
Centre Hospitalier (CH) de Rodez
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