IFCT-0504 "Bronchiolo-alvéolaire" : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'effet sur le contrôle tumoral d'une permutation précoce entre 2 chimiothérapies, par erlotinib ou par carboplatine et paclitaxel, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire non résécable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Hoffmann-La Roche
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2006
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2009
Fin d'inclusion effective le : 31/07/2009
Dernière inclusion le : 31/07/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 133
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 40
Tous pays: -
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un changement précoce de traitement en cas de progression de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire ne pouvant pas être opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans le second groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine sera administré en perfusion de 30 min toutes les 4 semaines. Le paclitaxel sera administré en perfusion d'1h une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les deux groupes, une permutation thérapeutique sera réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du premier groupe recevront le traitement du second groupe et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi sera de 2 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0271
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=108&Itemid=140, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00384826, http://erj.ersjournals.com/content/46/5/1440
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Jacques CADRANEL
4 rue de La Chine,
75970 Paris,
01 56 01 61 47
Contact public de l'essai
Franck MORIN
10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,
01 56 81 10 49
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Effet d’une permutation thérapeutique précoce sur le contrôle tumoral de malades recevant en première ligne un inhibiteur spécifique de la tyrosine kinase de l’EGFR (TKI-EGFR : erlotinib) ou une chimiothérapie à base de taxane (CT-T) pour le traitement d’un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire (ADC-CBA) non résécable.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine est administré à J1 en perfusion IV de 30 min. Le paclitaxel est administré à J1, J8 et J15 en perfusion IV d’1 h. Les traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les 2 bras, une permutation thérapeutique est réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable : les patients du bras A reçoivent le traitement du bras B et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi est de 2 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact d’une permutation thérapeutique précoce sur le taux de contrôle tumoral après 4 mois de traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponses objectives (RC et RP) à 4 mois.
- Évaluer le temps jusqu’à progression.
- Évaluer la survie globale à 1 an et à 2 ans.
- Étudier la qualité de vie.
- Étudier la tolérance.
- Rechercher des marqueurs cliniques et/ou biologiques permettant de déterminer le meilleur traitement initial.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du poumon primitif de type bronchiolo-alvéolaire histologiquement ou cytologiquement prouvé, avec une présentation clinique et radiologique compatible (pneumonique, diffus, multifocal).
- Arbre bronchique macroscopiquement normal en fibroscopie bronchique.
- Intervention chirurgicale impossible.
- Absence de traitement antérieur.
- Au moins une lésion mesurable ou évaluable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Survie estimée > 3 mois.
- Données hématologiques significativement en dehors des limites de la normale.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS si métastases hépatiques), bilirubine sérique <= 1,5 x N.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Présence d’une lésion tumorale visible à l’endoscopie.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Antécédent de carcinome invasif, d’hémopathie traités par chimiothérapie, d’adénocarcinome non bronchio-alvéolaire (exceptés cancer cutané ou carcinome in situ, hémopathie ou carcinome invasif guéri après un traitement locorégional).
- Maladie pulmonaire interstitielle et/ou bronchopneumopathie chronique obstructive responsable d’une insuffisance respiratoire chronique oxygénodépendante.
- Traitement concomitant avec corticostéroïdes (excepté traitement initié depuis plus de 15 jours).
- Hypersensibilité sévère à l’un des produits de l’étude ou à l’un de leurs excipients.
- Maladie sévère ou maladie systémique non contrôlée : maladie respiratoire instable ou non compensée, maladie cardiaque, hépatique ou rénale, neuropathie périphérique.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle tumoral (RC, RP, MS) à 4 mois.
Carte des établissements
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Centre Antoine Lacassagne
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 78
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Clinique Saint Pierre
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Hôpital Layné
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 88 04
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Hôpital Lyautey
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Hôpital de la Croix Rousse
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital du Cluzeau
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Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
45 avenue Manchester
8000 Charleville-Mézières
Champagne-Ardenne03 24 58 73 01
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
159 rue du Président François Mitterrand
91160 Longjumeau
Île-de-France01 64 54 31 81
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 21 63
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Hôpital Foch
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Hôpital Larrey
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône
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Hôpital de Bois Guillaume
147 avenue du Maréchal Juin
76230 Bois-Guillaume
Haute-Normandie02 32 88 90 83
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Centre François Baclesse
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Clinique du Petit Colmoulins
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Hôpital Sainte Marguerite
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Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
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Hôpital Bretonneau
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Centre Hospitalier (CH) d'Armentières
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Saint Faron
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Centre Hospitalier (CH) de Dax
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 36
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Hôpital Tenon
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Hôpital d'Annemasse
17 rue du Jura
74100 Ambilly
Rhône-Alpes-
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Centre Hospitalier (CH) de Rambouillet
5/7 rue Pierre et Marie Curie
78120 Rambouillet
Île-de-France01 34 83 61 28
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Centre Hospitalier (CH) de Cholet
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
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Clinique des Cèdres
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Centre Hospitalier (CH) Region de Saint-Omer
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Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital Sud - Amiens
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 37 62
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 89 02
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Centre Hospitalier (CH) de Troyes
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Hôpital de la Maison Blanche
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Centre Hospitalier (CH) Spécialisé en Pneumologie
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Hôpital Sainte Musse
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Polyclinique Aguiléra
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Clinique Valdegour
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Institut Jean Godinot
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Hôpital de Cannes - SImone Veil
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Clinique du Cap d'Or
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin