IFCT-0504 "Bronchiolo-alvéolaire" : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'effet sur le contrôle tumoral d'une permutation précoce entre 2 chimiothérapies, par erlotinib ou par carboplatine et paclitaxel, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2006
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2009
Fin d'inclusion effective le : 31/07/2009
Dernière inclusion le : 31/07/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 133
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 40
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un changement précoce de traitement en cas de progression de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire ne pouvant pas être opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans le second groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine sera administré en perfusion de 30 min toutes les 4 semaines. Le paclitaxel sera administré en perfusion d'1h une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les deux groupes, une permutation thérapeutique sera réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du premier groupe recevront le traitement du second groupe et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi sera de 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0271
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=108&Itemid=140, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00384826, http://erj.ersjournals.com/content/46/5/1440

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jacques CADRANEL

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 61 47

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effet d’une permutation thérapeutique précoce sur le contrôle tumoral de malades recevant en première ligne un inhibiteur spécifique de la tyrosine kinase de l’EGFR (TKI-EGFR : erlotinib) ou une chimiothérapie à base de taxane (CT-T) pour le traitement d’un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire (ADC-CBA) non résécable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine est administré à J1 en perfusion IV de 30 min. Le paclitaxel est administré à J1, J8 et J15 en perfusion IV d’1 h. Les traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les 2 bras, une permutation thérapeutique est réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable : les patients du bras A reçoivent le traitement du bras B et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi est de 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact d’une permutation thérapeutique précoce sur le taux de contrôle tumoral après 4 mois de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponses objectives (RC et RP) à 4 mois.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie globale à 1 an et à 2 ans.
  • Étudier la qualité de vie.
  • Étudier la tolérance.
  • Rechercher des marqueurs cliniques et/ou biologiques permettant de déterminer le meilleur traitement initial.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du poumon primitif de type bronchiolo-alvéolaire histologiquement ou cytologiquement prouvé, avec une présentation clinique et radiologique compatible (pneumonique, diffus, multifocal).
  • Arbre bronchique macroscopiquement normal en fibroscopie bronchique.
  • Intervention chirurgicale impossible.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Survie estimée > 3 mois.
  • Données hématologiques significativement en dehors des limites de la normale.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS si métastases hépatiques), bilirubine sérique <= 1,5 x N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence d’une lésion tumorale visible à l’endoscopie.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédent de carcinome invasif, d’hémopathie traités par chimiothérapie, d’adénocarcinome non bronchio-alvéolaire (exceptés cancer cutané ou carcinome in situ, hémopathie ou carcinome invasif guéri après un traitement locorégional).
  • Maladie pulmonaire interstitielle et/ou bronchopneumopathie chronique obstructive responsable d’une insuffisance respiratoire chronique oxygénodépendante.
  • Traitement concomitant avec corticostéroïdes (excepté traitement initié depuis plus de 15 jours).
  • Hypersensibilité sévère à l’un des produits de l’étude ou à l’un de leurs excipients.
  • Maladie sévère ou maladie systémique non contrôlée : maladie respiratoire instable ou non compensée, maladie cardiaque, hépatique ou rénale, neuropathie périphérique.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle tumoral (RC, RP, MS) à 4 mois.

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