IFCT-0703 : Essai de phase 2-3 randomisé en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib, en traitement adjuvant, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer bronchique non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 70 ans
Promoteur :
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
GlaxoSmithKline (GSK)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 11/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 112 (phase 2) puis 710 (phase 3)
Nombre effectif : 88 au 29/04/2011
Clôture prévue le : 31/08/2010
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib, en traitement adjuvant suite à une opération de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Tous les patients auront une opération chirurgicale pour la résection de la tumeur. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes, pour recevoir un traitement post-opératoire, débutant dans les 4 à 8 semaines après l'intervention. Les patients du 1er groupe recevront 2 comprimés de pazopanib tous les jours pendant 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance ; pour les patients du deuxième groupe, les comprimés de pazopanib seront remplacés par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront dans quel groupe le patient aura été affecté. Les patients seront suivis pendant 5 ans. Les patients pourront participer à une étude biologique réalisée dans le cadre de cet essai, ayant pour objectif de déterminer des biomarqueurs biologiques pronostiques ou prédictifs d'un bénéfice clinique et/ou de toxicité du pazopanib.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 70 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0864
- EudraCT/ID-RCB : 2008-004897-41
- Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/v3/index.php?option=com_flexicontent&view=items&cid=268&id=1526&Itemid=480, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00775307, https://academic.oup.com/annonc/article/28/5/1078/3051689
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 2-3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Benjamin BESSE
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 43 22
Contact public de l'essai
Franck MORIN
10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,
01 56 81 10 49
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II/III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du pazopanib (GW786034) en situation adjuvante contre placebo sur la survie sans récidive, chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de stade I (tumeur ayant une taille inférieure ou égale à 5 cm).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients ont une chirurgie de résection tumorale. Dans les 4 à 8 semaines après l'intervention, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du pazopanib PO tous les jours pendant 24 semaines, en l'absence de récidive ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de pazopanib sont remplacés par des comprimés de placebo. Le patients sont suivis pendant 5 ans. Une étude biologique sera réalisée dans le cadre de cet essai, afin de déterminer des biomarqueurs biologiques pronostiques ou prédictifs d'un bénéfice clinique et/ou de toxicité du pazopanib, à partir de tissus opératoire et de sérum.
Objectif(s) principal(aux) : Phase 2 : Évaluer la faisabilité du traitement (compliance). Phase 3 : Comparer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Phase 2 et 3 : Evaluer la compliance de façon détaillée.
- Phase 2 et 3 : Comparer l’incidence et la sévérité des événements indésirables et autres données de tolérance.
- Phase 2 et 3 : Comparer le profil de tolérance à long-terme.
- Phase 2 et 3 : Comparer la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30, LC13, EuroQoL EQ-5D).
- Phase 3 : Comparer la survie globale.
- Phase 3 : Comparer le taux de récidive loco-régionale et à distance.
- Identifier des biomarqueurs pronostiques ou prédictifs d’un bénéfice clinique.
- Identifier des biomarqueurs sériques à l’inclusion pronostiques ou prédictifs d’un bénéfice clinique (SSP, SG) et/ou de toxicités liées au pazopanib.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules de stade I pathologique, lésion unique chirurgicalement réséquée définie comme une tumeur ≤ 5 cm dans sa plus grande dimension.
- Résection complète de la tumeur. Toutes les marges doivent être microscopiquement saines. Une exploration médiastinale complète par curage ou sampling est requise. Les chirurgiens sont encouragés à disséquer ou à prélever toutes les stations nodales médiastinales accessibles.
- Pet-scan pré-opératoire.
- Pas d'envahissement ganglionnaire régional.
- Cicatrisation satisfaisante des plaies chirurgicales.
- Inclusion et début du traitement à l'étude entre 4 et 8 semaines après la chirurgie.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS, albumine ≥ 2,5 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 30mL/min, protéine < 2 g/24h.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent ou preuve clinique de métastases ganglionnaire ou à distance.
- Présence d’une maladie ou d’une condition qui ne permet pas la participation à l’étude.
- Carcinome bronchiolo-alvéolaire envahissant un ou plusieurs lobes (en dehors des formes nodulaires isolées).
- Antécédent de cancer, excepté un cancer basocellulaire de la peau ou un cancer in situ du col de l’utérus ou un cancer traité depuis plus de 5 ans et considéré comme guéri.
- Chirurgie majeure, biopsie ouverte, blessure traumatique sérieuse dans les 4 semaines précédant le début de l’essai, ou une chirurgie majeure prévisible durant la durée de l’essai.
- Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
- Antécédent d’hémoptysie après la résection.
- Anomalies gastro-intestinales significatives.
- Infection active ou non-contrôlée.
- Preuve d’hémorragie active ou diathèse d’hémorragie.
- Antécédent de pathologies cardio-vasculaires sévères dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Anomalies ECG : Onde Q, Ischémie sous épicardique, QT > 450 msec, BAV 2 et 3, ACFA.
- Traitements anti-tumoraux concomitants ou dans les 5 ans qui précèdent le début du traitement à l’étude, incluant embolisation tumorale, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie biologique ou traitement anti-angiogénique (c'est-à-dire inhibiteur du VEGF ou du VEGFR).
- Traitement thérapeutique par anticoagulant.
- Traitement par anti-agrégant plaquettaire (excepté aspirine < 325 mg/j).
- Traitement concomitant avec un produit en investigation ou participation à un autre essai clinique.
- Réaction d’hypersensibilité immédiate ou retardé connue ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement proche du pazopanib.
- Incapacité avaler ou digérer un traitement oral.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 2 : Compliance. Phase 3 : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 78
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Hôpital Layné
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Hôpital Avicenne
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Sainte Anne (HIA)
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Centre Hospitalier (CH) François Quesnay
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 25 16
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Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
92141 Clamart
Île-de-France04 41 46 62 62
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles-de-Gaulle
92100 Boulogne-Billancourt
Île-de-France01 49 09 58 02
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Centre François Baclesse
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Hôpital Sainte Marguerite
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Hôpital Tenon
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Hôpital Larrey
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Centre de Cancérologie du Grand Montpellier (CCGM)
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Centre Hospitalier (CH) de Dax
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Hôpital d'Annemasse
17 rue du Jura
74100 Ambilly
Rhône-Alpes-
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Centre Hospitalier (CH) Pierre Bérégovoy
1 boulevard de l'hôpital
58033 Nevers
Bourgogne03 86 93 71 50
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Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 61 36
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital Albert Calmette
Boulevard du Professeur Jules Leclercq
59037 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 44 40 10
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Hôpital Sud - Amiens
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Hôpital Georges Pianta
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Clinique Claude Bernard
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Nouvel Hôpital Civil
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital de la Maison Blanche
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Hôpital Gabriel Montpied
58 rue Montalembert
63057 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 16 39
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Centre Hospitalier (CH) de Moulins Yzeure
10 avenue du Général De Gaulle
3000 Moulins
Auvergne -
Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 21
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 46 95
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Clinique Saint Pierre