IFCT-0802 CPC : Essai de phase 2-3 randomisé comparant l’efficacité des chimiothérapies de type PCDE (cisplatine, cyclophosphamide, épidoxorubicine, étoposide) ou PE (cisplatine, étoposide), associées ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer bronchique à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/09/2009
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 23/05/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 503
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 147
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du bévacizumab à un traitement de chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. Les patients recevront tout d’abord, soit une chimiothérapie de type PCDE, soit une chimiothérapie de type PE. La chimiothérapie PCDE comprendra une perfusion d’épidoxorubicine le premier jour, une perfusion de cyclophosphamide et de l’étoposide les trois premiers jours et une perfusion de cisplatine le deuxième jour. La chimiothérapie PE comprendra une perfusion d’étoposide les trois premiers jours et une perfusion de cisplatine le deuxième jour. Les traitements seront répétés au bout de trois semaines, pour réaliser une deuxième cure. Après la deuxième cure, les patients auront un bilan tumoral. Les patients répondeurs au traitement poursuivront l'essai et pourront recevoir jusqu’à quatre cures supplémentaires de la chimiothérapie qu'ils ont déjà reçue. Par ailleurs, ces patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement par bévacizumab, administré en perfusion toutes les trois semaines pendant deux ans, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de bévacizumab mais pourront recevoir, en cas de réponse complète, une radiothérapie cérébrale trois semaines après la fin du traitement. Au cours de l’essai, les patients compléteront des questionnaires sur la qualité de vie avant, pendant et après le traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois après la fin du traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients participeront également à une étude associée demandant deux prises de sang, avant le début du traitement et au bout de deux mois de traitement. Un échantillon de tumeur déjà prélevé sera également conservé.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0987
- EudraCT/ID-RCB : 2009-010187-42
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00930891, http://www.ifct.fr/v3/index.php?option=com_flexicontent&view=items&cid=267&id=1500&Itemid=499, https://academic.oup.com/annonc/article/26/5/908/218408
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2-3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Contact public de l'essai
Franck MORIN
10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,
01 56 81 10 49
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II-III randomisée comparant bevacizumab 7,5 mg/kg en association avec la chimiothérapie versus la chimiothérapie seule dans les cancers bronchiques à petites cellules étendus et chimiosensibles au schéma PCDE ou PE. PCDE: cisPlatine-Cyclophosphamide-epiDoxorubicin-Etoposide. PE: cisPlatine-Etoposide.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type, soit PCDE, soit PE. Pour la chimiothérapie PCDE, les patients reçoivent de l’épidoxorubicine IV à J1, de la cyclophosphamide IV et de l’étoposide IV de J1 à J3, ainsi que du cisplatine IV à J2 ; pour la chimiothérapie PE, les patients reçoivent de l’étoposide IV de J1 à J3 et du cisplatine IV à J2. Les traitements sont répétés au bout de 3 semaines pour une 2ème cure. Après la 2ème cure, les patients ont un bilan tumoral. Les patients répondeurs au traitement sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent jusqu’à 4 cures supplémentaires de chimiothérapie de type PCDE ou PE, en association à du bévacizumab, administré en IV toutes les 3 semaines pendant 2 ans, en absence de progression. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais sans le bévacizumab et avec la possibilité de recevoir, en cas de réponse complète, une irradiation prophylactique cérébrale, 3 semaines après la fin du traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients participent à une étude ancillaire nécessitant un prélèvement sanguin avant le traitement puis 2 mois après le début. Un échantillon de tumeur déjà biopsié est également collecté. Les patients sont suivis tous les 3 mois après la fin du traitement.
Objectif(s) principal(aux) : Phase 2 : Évaluer le taux de réponse objective après 4 cures. Phase 3 : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la durée de réponse complète.
- Évaluer la qualité de vie.
- Évaluer la tolérance.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Cancer bronchique à petites cellules (CBPC) histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Maladie étendue (VALG) au-delà de l'hémithorax et des aires ganglionnaires sus-claviculaires.
- Au moins une lésion mesurable unidimensionnellement (RECIST).
- Perte de poids < 10 % durant les 3 derniers mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS excepté en cas de métastases hépatiques <= 5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 110 µmol/L et clairance de la créatinine > 60 mL/min.
- Fonction cardiaque : FEVG > 50% si PCDE envisagé.
- Electrocardiogramme sans signe de coronaropathie non contrôlée.
- Réponse tumorale objective (partielle ou complète) selon RECIST (version 1.1 Eur J Cancer 2009;45:228-247), lors de la randomisation.
- Récupération des toxicités induites par la chimiothérapie (PCDE ou PE) à un grade ≤ 2 (NCI CTC VS 3) lors de la randomisation.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du traitement.
- Test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer bronchique non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules / non à petites cellules).
- Traitement anti-tumoral antérieur pour le CBPC.
- Tumeur envahissant les gros vaisseaux, ou envahissant l’arbre trachéo-bronchique proximal visible à l’imagerie.
- Métastases cérébrales ou méningées, symptomatiques.
- Autre cancer dans les 5 ans précédant, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin.
- Natrémie < 125 mmol/L.
- Hypercalcémie malgré un traitement correctif (calcémie corrigée = Ca++ (mmol) +[(40-alb (g)) x 0.025].
- Pathologie contre-indiquant une hyperhydratation.
- Antécédent d’hémoptysie, dans les 3 mois précédant l’inclusion.
- Intervention chirurgicale lourde, lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement, ou devant intervenir pendant le traitement de l'étude.
- Intervention chirurgicale mineure, y compris la mise en place d'un cathéter à demeure dans les 24 heures précédant la première perfusion de bévacizumab.
- Lésion non cicatrisée, ulcère gastroduodénal évolutif, ou fracture osseuse.
- Antécédent de fistule abdominale, de fistule trachéo-oesophagienne, ou d'autre nature de grade de sévérité 4, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Utilisation d’aspirine, d’agent antiagrégant, d’anticoagulant ou de thrombolytiques, en cours ou dans les 10 jours précédant la première dose de bévacizumab.
- Antécédent ou prédisposition génétique aux saignements ou coagulopathie.
- Maladie cardiaque cliniquement significative : AVC ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade > II (NYHA), ou arythmie cardiaque non contrôlé par un traitement ou nécessitant un traitement spécifique durant l'étude et pouvant interférer avec le suivi du traitement de l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux, aux produits de cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout autre anticorps humanisé ou recombinant.
- Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg), avec ou sans médication anti-hypertensive.
- Maladie infectieuse sévère en cours ou fièvre > 38,5° C ou évidence de toute autre pathologie, dégradation des fonctions organiques ou neurologiques, qui peut affecter l’adhésion du patient aux conditions du protocole, ou l’exposer à un quelconque risque de complications liées au traitement.
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Antécédent de traitement par un antiangiogénique.
- Patient privé de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 2 : Taux de réponse objective après 4 cures. Phase 3 : Survie globale.
Carte des établissements






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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier (CH) de Saint-Nazaire
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Hôpital Layné
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 88 04
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Sainte Anne (HIA)
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 25 16
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
92141 Clamart
Île-de-France04 41 46 62 62
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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159 rue du Président François Mitterrand
91160 Longjumeau
Île-de-France01 64 54 31 81
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Centre Hospitalier (CH) Region de Saint-Omer
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles-de-Gaulle
92100 Boulogne-Billancourt
Île-de-France01 49 09 58 02
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) de Chauny
94 Rue des Anciens Combattants d'Afrique du Nord et des Territoires d'Outre-Mer
2303 Chauny
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Centre Hospitalier (CH) de Jonzac
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Hôpital Sainte Marguerite
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Hôpital Saint Faron
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Hôpital de Mercy
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Centre Hospitalier (CH) d'Armentières
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Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Larrey
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Centre Hospitalier (CH) de Tourcoing
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 36
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Hôpital d'Annemasse
17 rue du Jura
74100 Ambilly
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Polyclinique du Parc
100 route d'Assevent
59600 Maubeuge
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1 boulevard de l'hôpital
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Bourgogne03 86 93 71 50
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5/7 rue Pierre et Marie Curie
78120 Rambouillet
Île-de-France01 34 83 61 28
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371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 61 36
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Hôpital François Mitterrand
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Hôpital Tenon
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05-62-21-16-30 05-62-21-16-30
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Hôpital Américain
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92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 46 41 27 32
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232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 33 02
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58 rue Montalembert
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Auvergne04 73 75 16 39
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Centre Hospitalier (CH) Jean Rougier de Cahors
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
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Cinique de L'Europe - Amiens
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2 rue d'Anthouard
55100 Verdun
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107 rue Trarieux
69424 Lyon
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Groupe Hospitalier Public du Sud de l’Oise (GHPSO) - Site de Senlis
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers